医疗器械进货查验记录制度 医疗器械进货查验记录制度包括

口腔器械灭菌的监测文件记录应保存多少年

1、食品品监督管理部门应当定期或者不定期对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查，督促企业规范经营活动。对第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年度自查报告，应当进行审查，必要时开展现场核查。

口腔器械灭菌的监测文件记录应保存5年。根据《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条：进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。

医疗器械进货查验记录制度 医疗器械进货查验记录制度包括

医疗器械进货查验记录制度 医疗器械进货查验记录制度包括

一、二类医疗器械不需要经营许可证，但是二类需要备案。

医疗器械生产经营监督管理办法

答：1、拔罐器属于类医疗器械，学名为负压罐。

章总则

（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号；

条为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条在中华境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。

医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。

第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营类医疗器械不需要许可和备案。

第五条品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。

省、自治区、直辖市品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

设区的市级、县级负责品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

第六条品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作并出具技术意见，为医疗器械经营监督管理提供技术支持。

第七条品监督管理局加强医疗器械经营监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平。

省、自治区、直辖市品监督管理部门负责本行政区域医疗器械经营监督管理信息化建设和管理工作，按照品监督管理局要求统筹推进医疗器械经营监督管理信息共享。

第八条品监督管理部门依法及时公开医疗器械经营许可、备案等信息以及监督检查、行政处罚的结果，方便公众查询，接受监督。

第二章经营许可与备案管理

第九条从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：

（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。

第十条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责品监督管理的部门提出申请，并提交下列资料：

（一）法定代表人（企业负责人）、质量负责人明、学历或者职称相关材料复印件；

（二）企业组织机构与部门设置；

（三）医疗器械经营范围、经营方式；

（四）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；

（六）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（七）信息管理系统基本情况；

（八）经办人授权文件。

医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

第十一条设区的市级负责品监督管理的部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；

（二）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（三）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；

（四）申请事项不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。

设区的市级负责品监督管理的部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的受理或者不予受理通知书。

第十二条法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项，或者品监督管理部门认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项，品监督管理部门应当向公告，并举行听证。医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。

第十三条设区的市级负责品监督管理的部门自受理经营许可申请后，应当对申请资料进行审查，必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查，并自受理之日起20个工作日内作出决定。需要整改的，整改时间不计入审核时限。

符合规定条件的，作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给医疗器械经营许可证；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

第十四条医疗器械经营许可证有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、统一信用代码、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

医疗器械经营许可证由品监督管理局统一样式，由设区的市级负责品监督管理的部门印制。

第十五条医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。

需要整改的，整改时间不计入审核时限。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。其他事项变更的，品监督管理部门应当当场予以变更。

变更后的医疗器械经营许可证编号和有效期限不变。

第十六条医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。

原发证部门应当按照本办法第十三条的规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查，在医疗器械经营许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。

经审查符合规定条件的，准予延续，延续后的医疗器械经营许可证编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。

延续许可的批准时间在原许可证有效期内的，延续起始日为原许可证到期日的次日；批准时间不在原许可证有效期内的，延续起始日为批准延续许可的日期。

第十七条经营企业跨设区的市设置库房的，由医疗器械经营许可发证部门或者备案部门通报库房所在地设区的市级负责品监督管理的部门。

第十八条经营企业新设立经营场所的，应当依法单独申请医疗器械经营许可或者进行备案。

第十九条医疗器械经营许可证遗失的，应当向原发证部门申请补发。原发证部门应当及时补发医疗器械经营许可证，补发的医疗器械经营许可证编号和有效期限与原许可证一致。

第二十条有下列情形之一的，由原发证部门依法注销医疗器械经营许可证，并予以公告：

（一）主动申请注销的；

（二）有效期届满未延续的；

（三）市场主体资格依法终止的；

（四）医疗器械经营许可证依法被吊销或者撤销的；

（五）法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。

第二十一条从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责品监督管理的部门备案，并提交符合本办法第十条规定的资料（第七项除外），即完成经营备案，获取经营备案编号。

医疗器械经营备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

第二十二条必要时，设区的市级负责品监督管理的部门在完成备案之日起3个月内，对提交的资料以及执行医疗器械经营质量管理规范情况开展现场检查。

现场检查发现与提交的资料不一致或者不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向公告。

第二十三条同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案的，或者已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。

第二十四条第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应当及时进行备案变更。必要时设区的市级负责品监督管理的部门开展现场检查。现场检查不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向公告。

第二十五条对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免予经营备案。具体产品名录由品监督管理局制定、调整并公布。

第二十六条从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构，应当符合有关规定，无需办理医疗器械经营许可或者备案。

第二十七条医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合规定的经营条件；在其他场所贮存并销售医疗器械的，应当按照规定办理医疗器械经营许可或者备案。

第二十八条任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证。

第三章经营质量管理

第二十九条从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。

第三十条医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。

医疗器械经营企业应当按照有关规定执行医疗器械标识制度。

第三十一条医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械。

第三十二条医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，购进医疗器械时应当查验供货企业的资质，以及医疗器械注册证和备案信息、合格证明文件。进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯。进货查验记录包括：

（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；

（二）医疗器械注册证编号或者备案编号；

（四）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、购货日期等；

（五）供货者的名称、地址以及。

进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当保存。

第三十三条医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录。

对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

第三十四条医疗器械注册人、备案人和经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械的，应当对受托方运输、贮存医疗器械的质量保障能力进行评估，并与其签订委托协议，明确运输、贮存过程中的质量，确保运输、贮存过程中的质量安全。

哪位知道拔罐器是第几类医疗器械？一般的房可以销售一类医疗器械吗?

市市场相关负责人说，目前全市市场监管系统已成立了18个分包小组，对18个县区防控工作进行监督检查。

拔罐器属于类医疗器械，学名为负压罐。

监督管理

不但一般的房可以销售一类医疗器械，只要有营业执照的个体工商户都可以销售一类医疗器械。因为类医疗器械经营不需要办理备案或者许可。

扩展资料：

拔罐，古时是用火使之产生负压，故称为火罐。拔罐疗法，它是祖国医学遗产之一，古代典籍中亦称之为角法。在我国民间使用很久了。

新一代拔罐器是以利用机械抽气原理使罐体内形成负压，使罐体吸附选定的部位，使皮下及浅层肌肉充血，人体皮部、经筋、经络穴位以达到排除毒素、疏通经络、行气活血、扶正固本、促进新陈代谢、调动腑功能最终以达到净血血液的一种非物自然物理生态疗法。

参考资料来源：

一类的，一般房都能卖！

2、不但一般的房可以销售一类医疗器械，只要有营业执照的个体工商户都可以销售一类医疗器械。因为类医疗器械经营不需要办理备案或者许可。

3、医疗器械分类目录有明确规定：负压罐属于中医器械，具体见：

医疗器械一类是注册证二类是备案凭证吗

法律客观：

《医疗器械监督管理条例》第四十五条

医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：

（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；

（二）医疗器械的生产批号、现场核查的主要要求在于仓库设施、管理制度、记录台帐、档案、人员法规知识的熟悉程度。使用期限或者失效日期、销售日期；

（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；

（四）供货者或者购货者的名称、地址以及；

（五）相关许可证明文件编号等。

进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照品监督管理部门规定的期限予以保存。鼓励采用先进技术手段进行记录。

二类医疗器械经营许可证

（五）主要经营设施、设备目录；

1. 医疗器械经营企业许可证申请表 ；

2. 企业工商营业执照副本复印件或企业名称核准通知书 ;

3. 质量管理人员的、学历证复印件及 ；

4．组织机构与职能 ；

5． 注册地址和仓库地址的地理位置图与平面图以及房屋租赁协议的复印件 ；

7．申请材料真实性的自我保证声明 ；

8．《授权委托书》 2 份

办理医疗器械公司首先要确定你所要经营的范围，因为范围决定了你的难易度说是投资成本，尤其是医疗器械经营许可证的成本，尤其是2012年2月1日施行的关于申办《医疗器械经营许可证现场验收标准》，有很大的一些改变，因为你所经营的范围就决定了你办公室、库房、人员等等的相关要求，办公室和库房必须且有大小要求，人员有专业要求，在此我简单的对以上的问题做一个回答，法规中对质量管理的数量以及学历要求我们大致可以这样解读的：总的来说，如果你的经营范围里有器具、设备类产品，就需要计算机相关专业大专以上学历并有一定的工作经验的专职人员，比如：计算机管理及应用、计算机软件工程、计算机信息技术、计算机电子工程等等；如果范围里没有器具、设备的二三类器械，那就是医学相关的专业大专以上并有一定工作经验的专职人员，比如：临床医学、护理学或高级护理学、学、生物工程学等等；至于人员数量是这样规定的：如果经验单一类产品，那么就可以是1个人，这个人既是质量负责人也是检验员，如果经营的不是单一类产品，那至少需要2人，一个质量负责人（只能1个），一个检验员（可以多个），记住：质量负责人很重要，此人的名字会和法人或企业负责人一样得打到《医疗器械经营许可证》上的，他/她的离职会对你企业有影响，所以一定是老板信得过的人。至于职称的解析就简单了，比方说：职业师、职业检验师等等，职称和学历专业无关，监局只衡量你的企业有没有相关专业的有经验的人才。（具体的看新法规或咨询583686395@qq），因此投资成本大大的增加了，本人从事此项工作多年，明显感觉到现在办一个《医疗器械经营许可证》真苦了那些个新开办的企业。《医疗器械经营许可证》是一个前置审批项，如果你不提前审批也可以，先把营业执照办再拿着。《医疗器械经营许可证》去增项也是一样的，只是麻烦一点！具体的直接qq或邮件咨询！

二类、三类医疗器械生产许可流程

办理流程和要求，每个城市不一样的，具体你得去当地监局咨询，基本都是网上申报、纸质文件受理、现场检查、发证。外行办起来非常累，除非找个有时间的聪明点的同事专门研究这件事。

大致提供资料如下：人员、场地、成立18个监督检查分包小组，监管重点领域设施等方面。

广东地区要求有13项资料，包括经营质量管理规范文件、申请表、人员资历和学历证明文件、经营产地的证明文件

根据《医疗器械经营监督管理办法》章第四条：

按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

《医疗器械经营监督管理办法》是为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》制定。由食品品监督管理总局于2014年7月30日发布，自2014年10月1日起施行。

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扩展资料

2、省、自治区、直辖市食品品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械经营企业监督检查，并监督实施。设区的市级食品品监督管理部门应当制定本行政区域的医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率，并组织实施。

3、食品品监督管理部门组织监督检查，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容以及整改期限，并实施跟踪检查。

4、食品品监督管理部门应当加强对医疗器械的抽查检验。

5、省级以上食品品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。

参考资料来源：/">百度百科——医疗器械经营监督管理办法

洛阳禁止哄抬物价等不正当价格行为

洛阳市市场近日下发关于新型感染的肺炎防控工作的通告，禁止各相关经营者哄抬物价、捏造涨价信息、扰乱市场价格秩序等不正当价格行为，并成立18个监督检查分包小组，对全市重点领域进行监管。市市场、市农业农村局、市商务局、市联合发布通告，即日起至解除期间，洛阳严禁野生动物交易和活禽宰杀活动。

通告要求，各经营者及相关单位要严格遵守价格法等法律法规，自觉加强价格行为自律，在销售商品和提供服务时依法明码标价。标价内容要真实明确、清晰醒目，价格变动要及时调整。不得价外加价、捆绑销售商品，不得收取任何未予标明的费用，不得违背消费者意愿搭售商品、服务或者附加其他不合理的条件。

同时，农贸市场、超市、餐饮单位、电商平台等经营场所，严禁任何形式的野生动物交易使用活动，禁止市场销售活禽及现场宰杀销售禽肉等禽类产品。全市饲养繁育野生动物场所实施隔离，严禁野生动物对外扩散和转运贩卖。严禁食品生产经营者采购、销售不符合动物检疫规定或不符合食品安全标准的畜禽肉。食品、品、医疗器械生产经营企业要严格落实食品品安全主体，自觉履行进货查验制度，做好索证索票、台账记录等工作，严格食品、品贮藏保存，确保食品品质量安全。

加大口罩、消毒液等防护用品价格监管力度;

全市所监督检查包括：有活禽销售、宰杀的经营户全部关停、取缔;

餐馆、饭店、农贸市场等公共场所严格落实卫生管理和消毒制度;

加强品、、诊断试剂、医疗器械等物资质量监管工作，重点突出对N95口罩、线人体体温计，呼吸机、心电监护仪等相关品种的质量监管。

发现市场相关违法行为，可拨打12315

下一步，市市场将持续加大价格监管力度，密切关注市场价格变动情况，依法从严、从重打击品、医疗器械、食品领域哄抬物价等价格违法行为，确保全市重要商品价格持续稳定;持续加大市场监管力度，突出活禽销售、宰维护市场秩序稳定，严禁哄抬物价、捏造涨价信息等行为杀的取缔，品、、诊断试剂、医疗器械等防控物资质量监测等工作，严查违法，确保质量安全。

如市民发现上述违法市场行为，可拨打12315。市场监管部门将依法从严从重从快查处，切实维护良好市场秩序。

同时销售一类,二类,三类医疗器械需要办理哪些手续

同时销售一类,二类,三类医疗器械需要办理的手续

1、一类——不用办理医疗器械许可证

类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

2、二类——市监局办理医疗器械经营品监督管理部门制作的医疗器械经营许可证的电子证书与纸质证书具有同等法律效力。备案

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品品监管部门实行备案管理;

3、三类——监局办理医疗器械许可证

品监管部门通过哪些措施强化医疗器械生产环节的监管?

第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由总局、省级食品品监管部门和设区的市食品品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

原标题:《医疗器械经营监督管理办法》解读

问:《医疗器械经营监督管理办法》(以下简称《经营办法》)修订的总体思路和修订原则是什么?

答:医疗器械的安全有效关乎群众生命健康,医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。《经营办法》作为《条例》的配套规章之一,在修订的总体思路上,主要把握了以下四点:一是落实医疗器械注册人和备案人制度,强化其全生命周期质量安全。二是严格落实“放管服”改革精神,简化有关申报资料和程序要求。三是明确监督检查事权,强化监管举措。四是增加监管措施,解决监管手段不足的问题。五是加强执法监督,促进公正廉洁执法。

为体现的监管理念,新《经营办法》坚持以下修订原则:一是坚持分类管理原则。经营类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免予经营备案,经营第三类医疗器械实行许可管理。二是坚持企业主体原则。为了突出企业经营环节,要求医疗器械经营企业应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范要求,建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施,并做好相关记录,保证经营条件和经营活动持续符合要求。三是坚持严格监管原则。通过综合运用抽查检验、飞行检查、约谈、安全警示、信用档案等制度,丰富监管措施,完善监管手段,推动监管的落实。四是坚持溯源原则。规定企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。

问:《经营办法》在企业经营质量管理方面有哪些要求?

答:《经营办法》一方面进一步强化了企业质量。要求企业从事医疗器械经营,应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求,建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施,并做好相关记录,保证经营条件和经营活动持续符合要求。同时,医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查,每年3月31日前向所在地市县级负责品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。另一方面更加注重经营全过程的质量管理。一是要求医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械,严格控制采购和销售环节的资质审核,确保医疗器械的合法流通。二是重点突出了进货查验、销售环节的记录要求,保证产品的可追溯,并应当按照有关规定执行医疗器械标识制度。三是强调了对低温、冷藏医疗器械的储运要求,确保产品运输质量。四是对经营企业的售后服务提出要求,确保产品的使用安全。

问:《经营办法》通过哪些举措强化监管?

问:医疗器械批发、零售企业有何区别,对医疗器械注册人、备案人销售医疗器械有哪些规定?

答:医疗器械批发和零售的区别点主要在于销售对象不同。医疗器械批发,是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、拔罐器工作原理医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售,是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。

医疗器械注册人、备案人可以自行销售其注册、备案的医疗器械,也可以委托医疗器械经营企业销售。医疗器械注册人、备案人委托销售的,应当委托符合条件的医疗器械经营企业,并签订委托协议,明确双方的权利和义务。

问:《经营办法》在落实“放管服”改革精神方面有哪些举措?

答:为落实“放管服”改革精神,一是取消了办理经营许可和备案中提交“营业执照复印件”“其他证明材料”的规定。对于同时申请第三类经营许可和办理第二类经营备案程序的,提交一次资料,一并完成现场核查规定。对已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的,可以免予提交相应资料。二是将原来的30个工作日内对申请资料进行审核,调整为自受理之日起20个工作日内作出决定,缩短了办理时限。三是对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免于经营备案,品监督管理局已经制定并公布了13种产品。对医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械以及从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构等无需办理经营许可或经营备案。四是许可证遗失办理补发的,取消了在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明的规定。

微信哪类东西不能出售？属于二类医疗器械吗？微信卖犯法吗？监管部门检查，会对微信卖家进行

如果不是假的，微信卖不违法，有营业6．产品质量管理制度文件目录 ；执照，

不会的

要是属于超市就卖二类答:新《经营办法》坚持问题导向,深入贯彻“四个最严”要求,通过如下措施强化监管:一是实施分类分级管理。品监督管理部门根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度,实施分类分级管理并动态调整。二是制定年度检查。设区的市级、县级负责品监督管理的部门应当制定年度检查,明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施。三是进行延伸检查。品监督管理部门根据医疗器械质量安全风险防控需要,可以对为医疗器械经营活动提品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。四是风险会商研判。品监督管理部门应当根据监督检查、产品抽检、不良监测、投诉、行政处罚等情况,定期开展风险会商研判,做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。五是信用档案建设。设区的市级负责品监督管理的部门应当建立并及时更新辖区内医疗器械经营企业信用档案。医疗器械了！

你放心的做吧，全国那么多人在做，也抓不到你啊