临床试验protocol 临床试验中试验设计内容不包括

gcp全称是什么？

GCP中文名称为物临床试验管理规范（Good Clinical Practice），是规范物临床试验全过程的标准规定。

临床试验protocol 临床试验中试验设计内容不包括

为深化品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国物临床试验规范研究和提升质量，品监督管理局会同卫生健康委员会组织修订了《物临床试验质量管理规范》，现予发布，自2020年7月1日起施行。

扩展资料

《物临床试验质量管理规范》

第一章 总 则

第一条 为保证物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华品管理法》《中华疫苗管理法》《中华品管理法实施条例》，制定本规范。本规范适用于为申请品注册而进行的物临床试验。物临床试验的相关活动应当遵守本规范。

第二条 物临床试验质量管理规范是物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。

第三条 物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和的获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。

第四条 物临床试验应当有充分的科学依据。临床试验应当权衡受试者和的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。

第五条 试验方案应当清晰、详细、可操作。试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。

参考资料来源：

临床试验方案中一般不对合并用作出规定

临床试验方案中一般不对合并用作出规定。这句话是错误的，临床试验方案中一般对合并用作出规定。

临床试验方案（clinical trial protocol）是2018年公布的核医学名词，出自《核医学名词》第一版。

定义:临床研究设计的书面文件。包括试验背景、理论基础和研究目的、试验的设计、方法学、组织和统计学及试验执行和排除的条件。

试验方案必须由有关研究者或研究机构和资助者署明日期和签字，并经有关主管部门审核批准，有法律合同的意义。

临床试验方案通常包括:

A.基本信息

B.研究背景资料

C.试验目的

D.试验设计

E.实施方式（方法、内容、步骤）

临床试验英文

临床试验的英文为：Clinical trial

相关例句：

临床试验,Clinical Trial

3.FDA's Considerations Of Non-Inferiority Design Used In Anti-Bacterial Drug Clinical Trials;美国FDA对抗菌物临床试验非劣效设计的考虑

临床试验（ClinicalTrial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行物的系统性研究，以证实或揭示试验物的作用、不良反应及/或试验物的吸收、分布、代谢和，目的是确定试验物的疗效与安全性。

临床试验一般分为I、II、III和IV期临床试验。

I期临床试验：初步的临床理学及人体安全性评价试验。观察 人体对于新的耐受程度和代动力学，为制定给方案提供依据。包括：耐受性试验：初步了解试验物对人体的安全性情况，观察人体对试验物的耐受及不良反应。

临床试验方案应包括研究者的姓名

临床试验方案应包括研究者的姓名、职称、职务，临床试验机构的地址和电话，以及其他参与临床试验的单位及相关部门名称、地址。

临床试验方案(Protocol)是一份描述一项试验的目的、设计、方法学、统计学和组织实施的文件，其可以说是临床试验的“说明书”，是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据。

临床试验方案撰写内容简要介绍

01.方案封面

临床试验方案的封面上首先需要有该临床试验的题目，以物临床试验为例，题目会体现该临床试验使用的物、针对人群、设计类型和研究目的，比如“观察XX物治疗XX肿瘤患者有效性和安全性的单臂、多中心、Ⅱ期临床研究”。然后，在题目下方还应有试验方案编号、版本号、版本日期、申办者单位名称、本试验负责单位。

02.方案摘要

如果说临床试验方案是临床试验的重中之重，那我认为方案摘要则是试验方案的重中之重了。方案摘要能帮助研究者快速了解方案，以物临床试验为例，主要包括模块：研究题目、研究目的、方案编号、版本号、研究设计、研究分期、研究对象、试验基本信息、入排标准、评价指标、统计分析及样本量、研究中心及研究者、申办方名字、终止标准、研究起止时间等。

03.研究流程图

以抗肿瘤物临床试验为例，研究流程图非常重要，通常以表格的形式展示了用前，用中（不同周期）及用后各个时间点受试者需要完成的访视条目。通过研究流程图，研究者可以很清晰地看到每一个受试者需要在不同访视时间做哪些检查，也帮助研究者更好地收集研究资料，比如在特定的访视时间收集生物标本资料（如方案涉及）等，更好地指导患者按时用。

04.研究背景（前言）

以抗肿瘤物临床试验为例，这个部分需要概括性地叙述该肿瘤领域国内外诊疗现状、临床研究进展及待解决的问题、开展本研究的科学性及必要性、研究物的研发背景、临床前毒理和理、物的适应症及临床研究结果、已知可能对人体的不良反应等。

05.研究目的

以抗肿瘤物临床试验为例，方案需要回答2个基本的问题：有效性和安全性。在撰写研究目的的时候，需确定主要研究目的和次要研究目的。主要指标决定了样本量计算方法，通常情况下设立1个主要指标，如果主要指标的数量大于1个，需要注意多重性调整的问题。次要目的中体现次要指标，所有指标均需明确说明其定义。

06.研究设计

撰写该部分，首先需要明确该试验方案的设计类型(单臂设计、平行设计、交叉设计、析因设计等)，是否随机及随机化分组方法(完全随机、区组随机、分层随机等)、是否采用盲法及盲法形式(单盲、双盲、三盲)、是多中心试验还是单中心试验。之后简述治疗的疾病、受试者例数、用疗程、给途径及方法等信息。

07.受试者选择和退出

入选标准：详细且明确地列出合格受试者的标准，只有满足所有这些标准的受试者才能进入该临床试验。首先，所有的临床试验都需要保障受试者的合法权益，所以知情同意书签署这条是必须的入选标准之一。其他具体的入选标准包括：疾病的诊断标准，受试者既往病史、既往病程和既往治疗情况方面要求；其它相关的标准，如年龄、性别等。

排除标准：详细且明确地列出出现其中任意一条均不能进入该临床试验，具体包括：影响研究物疗效和安全性评估的情况，如与入选标准不符的其它治疗、合并疾病和妊娠等，容易造成失访或无法进行该临床试验的情况，如具有精神类物滥用史且无法戒除或有精神障碍者等。

08.试验品

试验品：分别叙述试验和对照的名称、规格、生产单位、贮存条件、包装信息、品提供单位等。如果采用盲法的临床试验，还需要进行品的随机编盲。

给方案：符合入选条件的患者将按研究设计给与相应的物，明确说明给途径、剂量、给次数、疗程。

品保存：研究用由研究单位统一保存，分批分次发放给受试者。应有品保存的温度、湿度等环境要求。

合并用：明确该项临床试验中可以使用的品和禁忌使用的品。

09.研究步骤（过程）

这个部分可参照临床试验流程图具体来描述不同时期不同访视的具体内容。可以分为筛选期需要采集的基本信息，治疗期间需要采集的信息、受试者需要进行的各项检查及指标、用的方案和周期，治疗结束后多久进行随访，随访到什么时间，随访的具体内容等等。这部分内容可以帮助参加临床试验的研究者做到心中有数，有、有步骤地安排临床试验工作。

10.临床评价

临床评价包括有效性评估和安全性评估。有效性评估指标包括主要疗效指标和次要疗效指标，如抗肿瘤的肿瘤客观缓解率（ORR）、无疾病进展时间（PFS）、总生存时间（OS）等，需详细说明各个指标的定义；安全性评估包括实验室检查异常标准和不良事件评估，如不良事件或严重不良事件发生率等。

物临床试验质量管理规范的法规全文

第一条为保证物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华品管理法》、《中华品管理法实施条例》，参照公认原则，制定本规范。

protocol算不算毕业文章

算。Protocol（研究方案）论文是一类描述研究方法的文章。对于研究设计的创新严谨要求更严格，需要：

1、所在机构伦理批准。

2、提供临床试验注册信息。

3、按照特定SPRIT格式撰写。

如何撰写临床试验方案

医疗器械临床试验方案应当以限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则，应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式（附件2）共同设计制定，报伦理委员会认可后实施；若有修改，必须经伦理委员会同意。

市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。

已上市的同类医疗器械出现不良事件，或者疗效不明确的医疗器械，食品品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定。

开展此类医疗器械的临床试验，实施者、医疗机构及临床试验人员应当执行统一的临床试验方案的规定。

医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性，确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准，使试验结果具有统计学意义。

医疗器械临床试用方案应当证明受试产品理论原理、基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。

医疗器械临床验证方案应当证明受试产品与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。

医疗器械临床试验方案应当包括以下内容：

（一）临床试验的题目；

（二）临床试验的目的、背景和内容；

（三）临床评价标准；

（四）临床试验的风险与受益分析；

（五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；

（六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析；

（七）临床试验持续时间及其确定理由；

（八）每病种临床试验例数及其确定理由；

（九）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置；

（十）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围；

（十一）临床性能的评价方法和统计处理方法；

（十二）副作用预测及应当采取的措施；

（十三）受试者《知情同意书》；

（十四）各方职责。

医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。

医疗器械临床试验应当在两家以上（含两家）医疗机构进行。