临床试验研究中的析因设计步骤_析因实验的概念

科研设计123

建立假设检验：

临床试验研究中的析因设计步骤_析因实验的概念

一、通过文献的研究类型建立假设

1.该文献是以原发性肝癌患者为研究对象的现场研究。因现场研究混杂因素不易控制，应辅以动物实验的实验研究。

2.建立假设：由该文献可了解到通过现场研究发现糖尿病与原发性肝癌危险因素，从而假定通过动物实验也可得到相同结论。

3.标题：糖尿病大鼠诱发肝癌的实验研究

4.立项依据：有研究资料表明，在胆红素脑病时，胆红素可导致神经细胞凋亡。为此，我们提出胆红素诱导肝细胞凋亡的假设。目前，未见胆红素诱导肝细胞凋亡的。

5.研究背景：在重症肝炎时期，当血清胆红素含量升高时，血清丙氨酸转氨酶活性不仅不升高，反而会逐渐下降，此即“胆酶分离”现象。

二、通过文献的设计类型建立假设

本文献为完全随机设计，完全随机设计的研究资料表明糖尿病可能是原发性肝癌的危险因素。至今未见同源配伍设计的临床观察糖尿病是原发性肝癌的危险因素。为此我们建立糖尿病与肝癌的发生有密切关系假设。

每年随诊

100例糖尿病患者—————————>观察肝癌发生情况

观察10年，每年1次

三、通过实验三要素建立假设（处理因素，实验对象，实验效应）

本文以高血压作为处理因素，得出糖尿病可能是原发性肝癌的危险因素。经查阅文献未见有高血压与原发性肝癌发生的。为此，我们建立高血压与原发性肝癌发生有关的假设。进行高血压与原发性肝癌的研究。

高血压患者50人

每年随访

————>原发性肝癌发病情况

正常人群50人

实验设计DOE有哪些主要方法？

你好，一共有四种方法1、析因分析，识别哪些变量X对响应量Y有显著影响；

2、参数优化，确定有显著影响的X设置在何处时，可使Y几乎总是接近于期望值；

3、减小变异，确定有影响的X设置在何处时，可使Y的变异小；

4、稳健设计，确定有影响的X设置在何处时，可使不可控变量U的效应小。

2×2析因设计资料的方分析_A

古人学问无遗力，少壮工夫老始成。

纸上得来终觉浅，绝知此事要躬行。

——陆游（冬夜读书示子聿）

本文系公众号推文 SPSS-2x2析因设计资料方分析 ，摘抄整理，以备后观。

本文案例分析结果为两因素无交互作用，若存在交互作用，则分析流程稍有区别。

析因设计分析条件：

实例：

孙振球主编的《医学统计学》第4版，例11-1，将20只家兔随机等分4组，每组5只进行损伤后的缝合实验，欲比较不同缝合方法及缝合后时间对轴突通过率的影响，试做析因设计的方分析，数据见表1。(表2、3分别为总体均数表达和方分析计算公式)

估计边界均值

轮廓图可将因素之间交互作用可视化，若直线平行，表示无交互作用。

重点：

由于本研究Method，Time两因素交互作用无统计学意义，将交互项删除，分析两因素的主效应。

具体操作为：

模型 > 设定(模型导入Time, Method) > 主效应

结论：尚不能认为两种缝合方法对神经轴突通过率有影响。

参考文献：

如何撰写临床试验方案

医疗器械临床试验方案应当以限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则，应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式（附件2）共同设计制定，报伦理委员会认可后实施；若有修改，必须经伦理委员会同意。

市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。

已上市的同类医疗器械出现不良事件，或者疗效不明确的医疗器械，食品品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定。

开展此类医疗器械的临床试验，实施者、医疗机构及临床试验人员应当执行统一的临床试验方案的规定。

医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性，确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准，使试验结果具有统计学意义。

医疗器械临床试用方案应当证明受试产品理论原理、基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。

医疗器械临床验证方案应当证明受试产品与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。

医疗器械临床试验方案应当包括以下内容：

（一）临床试验的题目；

（二）临床试验的目的、背景和内容；

（三）临床评价标准；

（四）临床试验的风险与受益分析；

（五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；

（六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析；

（七）临床试验持续时间及其确定理由；

（八）每病种临床试验例数及其确定理由；

（九）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置；

（十）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围；

（十一）临床性能的评价方法和统计处理方法；

（十二）副作用预测及应当采取的措施；

（十三）受试者《知情同意书》；

（十四）各方职责。

医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。

医疗器械临床试验应当在两家以上（含两家）医疗机构进行。

析因设计哪种方法进行统计学检验

析因设计：常用的临床试验设计方案及其统计分析进行统计学检验。析因设计(Factorialdesign)，临床试验的一种常见类型，是指在一个临床试验中包括两个或多个研究因素，且对各因素的各水平所有组合进行比较的一种研究设计方法，又称"完全析因设计"。

析因分析的方设计与正交试验设计有什么区别？ SPSS中怎么设计他们呢？

单因素方分析是作单因素比较的，析因设计和正交设计都不是单因素，这个用不上

析因设计用“Analyze--general linear model-univariate”一般线性模型

析因分析的方设计的检验结果主要描述单独作用和交换作用

spss中，析因设计可以算主因素，和全因素。正交可以算主因素，全因素，主因素和部分交互因素。

只研究主因素model-custom

交互interation

全因素fullfauction