生物相容性评价 生物相容性评价指标包括

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1、做生物相容检测，,产品外表面的清洁肯定会有一定影响的。

2、1、评价的依据和方法生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生的一种性能。

3、一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容性。

4、生物相容性既不引起生物体组织、血液等的不良反应。

5、生物相容性评价基本内容之一是生物安全性。

6、生物安全性是指材料与人体之间相互作用下必须对人体无毒性、无致敏性、无性、无遗传毒性、无致癌性，对人体组织、血液、免疫系统无不良反应。

7、产品1栓塞剂属于6877介入器材，与人体接触，能够在人体内进行降解，对其生物相容性评价依据《GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价_第1部分：风险管理评价与试验》中的内容。

8、产品1栓塞剂生物学评价方法流程如下：该器械与人体直接接触或间接接触――获得材料的识别信息并考虑化学表征――材料与市场上器械所用材料相同――该材料与市售器械具有相同化学组成――制造、灭菌相同、加工助剂不同――没有足够的风险评定所需充分的论证和/或临床相关数据――根据材料化学性质和接触类别和时间对器械进一步评价――进行的生物学评价试验的选择――试验和/或豁免试验的论证――进行毒理学风险评定――终评价。

9、2、产品所用材料的描述产品1栓塞剂是采用明胶与甲醛交联而成，其生产工艺与现在市售的产品2颗粒栓塞剂生产工艺基本一致，经合成（交联）、固化、洗涤、冻干、灭菌而成，产品2颗粒栓塞剂在已经有使用数年的历史，并具有良好的生物相容性，已经广泛应用了医疗器械行业。

10、经相关文献，产品1无全身毒性、无亚急性和亚慢性毒性、无慢性毒性[1]，植入符合规定[2]、无细胞毒性[3]，无性和致敏性[4]，组织相容性好等特点。

11、3、材料表征3.1医疗器械材料的定性与定量的说明或分析3.1.1主要材料名称：明胶:由猪皮中含有的胶原蛋白不完全酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到的一种制品。

12、购自温州罗赛洛明胶有限公司，属于品辅料，执行《中华典》2010版标准。

13、3.1.2加工助剂：甲醛、氢氧化纳、液体石蜡、吐温80。

14、3.2医疗器械/材料与市售产品的等同性比较3.2.1产品1栓塞剂与市售产品产品2颗粒栓塞剂比较项目产品2颗粒栓塞剂产品1栓塞剂对比说明工作原理产品2在血管内引起机械性栓塞，使局部组织的血流减缓和中断，阻断肿瘤组织的血液供应，和出血性病变组织的出血。

15、产品2的多孔海绵结构有物理吸附能力。

16、产品2在栓塞90天内在机体内被降解吸收。

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