经销一类医疗器械公司，现在想经销血球及生化试剂可以吗？

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医疗器械注册证号是医疗器械注册证书的组成部分，是批准医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件，相当于身份证号码。熟悉医疗器械注册证号的有关知识，对识别医疗器械具有重要的意义。但是医疗器械注册号编排方式比较复杂，特别是医疗器械注册的规章和规范性文件几度改变，对识别医疗器械注册证号增加了难度。笔者通过查阅有关医疗器械注册的资料，粗读医疗器械注册证号，和同仁切磋。

经销一类医疗器械公司，现在想经销血球及生化试剂可以吗？

一．《医疗器械监督管理条例》颁布。2000年4月1日《医疗器械监督管理条例》颁布，开始以法定的形式对医疗器械实行注册管理。同年4月10日原品监督管理局以16号局令颁布了《医疗器械注册管理办法》，其注册号编排方式为：X1管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号。其中：

X1为注册机构所在地简称（或省、自治区、直辖市，或省、自治区＋设区市）；

X2为注册形式（试、准、进）。第一类医疗器械实行直接准产注册。第二类、第三类医疗器械先办理试产注册。试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，进为境外企业注册形式；

XXXX3为注册年份；

X4为产品管理类别X；

XX5为产品试产期终止年份（试产注册）或者产品品种编码（准产注册）；XXXX6为注册流水号。

如国内2001年准注册的一次性使用无菌注射器注册号编排方式为“国管械（准）字2001第315 XXXX号”

二．食品品监督管理局组建成立。2003年6月13日，食品品监督管理局印发《关于修改医疗器械注册证编号的通知》(国食监械〔2003〕98号)，对医疗器械注册证号相应作如下调整：

由原 X 1管械（X2）字XXXX3第X4 XX 5XXXX6号改为X1食监械（X2）字XXXX3第X4XX5 XXXX6号。此调整从6月20日起适用于食品品监督管理局发放的注册证。如国内2003年7月准注册的一次性使用无菌注射器注册号编排方式由原“国管械（准）字2003第315 XXXX号”改为“国食监械（准）字2003第315 XXXX号”

从这一阶段开始，局发放的注册号编排方式中的 “国管械”一律改为“国食监械”。

三．食品品监督管理局《医疗器械注册管理办法》颁布。2004年8月9日，食品品监督管理局发布第16号局令《医疗器械注册管理办法》。此时，医疗器械注册号的编排方式改变为：X（X）1（食）监械（X2）字XXXX3 第X4XX5XXXX6 号。其中：

X1为注册审批部门所在地的简称。境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及、、澳门地区的医疗器械为“国”字。境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称。境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为XX1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

X2为注册形式（准、进、许）。“准”字适用于境内医疗器械。“进”字适用于境外医疗器械。“许”字适用于、、澳门地区的医疗器械；

XXXX3为批准注册年份；

X4为产品管理类别；

XX5为产品品种编码；

XXXX6为注册流水号。

如国内2004年9月准注册生产的一次性使用无菌注射器注册号编排方式为“国（食）监械（准）字2004第315 XXXX号”

从这一时期开始，医疗器械产品取消试产注册，即境内产品只有准产注册一种形式，由各地方局审查发放的医疗器械注册证号也全部以“×（×）1（食）监械”开头。

试剂分类（关于体外诊断试剂规范管理若干问题）

为了加强体外诊断试剂规范管理及使用，在选择体外诊断试剂时，首先要弄清体外诊断试剂的分类：

一、按品进行管理的体外生物诊断试剂包括：

1. 血型、组织配型类试剂（如血库用于鉴定ABO血型的抗A、抗B标准血清；鉴定Rh血型的抗D血清等。）

2. 微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂（如免疫室常用的酶联法及金标法检测乙肝两对半试剂、丙肝、艾滋、检测试剂盒；PCR等）

3. 肿瘤标志物类试剂（如常用的AFP、CEA等）

4. 免疫组化与人体组织细胞类试剂

5. 人类基因检测类试剂

6. 生物芯片类

7. 反应诊断类试剂

二、按医疗器械管理的体外诊断试剂包括：

1. 临床基础检验试剂（如血细胞分析仪的配套试剂、上尿机的尿纸条、早孕条、隐血等临床时常用的试剂等）

2. 临床化学类试剂（如生化室使用的上机或手工生化试剂）

3. 血气、电解质测定类试剂

4. 维生素测定类试剂

5. 细胞组织化学染色剂类

6. 自身免疫诊断类试剂

7. 微生物学检验类试剂

另外，对供货方的合法性要了解，要求供货商提供以下资质文件：

（一）供货方的医疗器械经营许可证（注意检查准许经营有几类器械范围）

（二）供货方的品经营许可证（要注意检查有无诊断品这一项）

（三）供货方的营业执照

（四）所提品生产厂商的医疗器械或品生产许可证（属于医疗器械的诊断试剂就必须有医疗器械生产许可证；属于诊断品的诊断 品就必须有品生产许可证。）

（五）所提品的生产批准文号（属于医疗器械Ⅲ类的，必须是国食管械（准）×××号；属于医疗器械Ⅰ、Ⅱ类的，就由各省或直 辖市食监局批准的××省或市食管械（准）字（或）字×××字号；如果是进口产品，就必须提供进口注册证；属于品的，必须是 国食（准）字号。

（六）所品生产厂家给供货商的授权书。

（七）供货方出俱给销售人员的授权书。

以上文件的复印件需盖供应商鲜章

医疗器械怎么分级

对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。

第三类医疗器械：

用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备。

激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

扩展资料：

常用品及医疗器械

家庭保健器材：疼痛器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品。

家庭医疗康复设备：家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、仪、功能椅、功能床，支撑器、医用充气气垫；制氧机、煎器、助听器等。

家庭护理设备：家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备；氧气瓶、氧气袋、家庭急救箱、血压计、血糖仪、护理床。

参考资料来源：

食品品监督管理局对医疗器械进行分类管理，不是分级。共分为三类：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。管理严格的是三类器械，具体见下表：分类目录 名 称品 名 举 例6804眼科手术器械眼科手术用其他器械玻璃体切割器6815注射穿刺器械 注射穿刺器械一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配用注射针、穿刺针6821 医用电子仪器设备 用于心脏的治疗、急救装置植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪有创式电生理仪器及创新电生理仪器体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计有创医用传感器各种植入体内的医用传感器无创监护仪器心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护仪医用器心脏工作站电器体外反搏及其辅助循环装置气囊式体外反搏装置6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备植入体内或长期接触体内的眼科光学器具眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液、眼内填充物（玻璃体等）、粘弹物质、灌注液（重水、硅油）心及血管、有创、腔内手术用内窥镜有创内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血管内窥镜（心内窥镜、血管内窥镜）、腔内手术用内窥镜（经尿道电切镜、用于高频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜）电子内窥镜上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜6823医用超声仪器及有关设备超声手术及聚焦治疗设备超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备超声三维（立体）诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声结肠镜（诊断仪）、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪6824医用激光仪器设备激光手术和治疗设备固体激光手术设备（Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石）、气体激光手术设备（CO2、金蒸汽、准分子、氩离子）、3B类和4类半导体激光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光血管焊接机激光诊断仪器激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、介入式激光诊治仪器He-Ne激光血管内照射治疗仪、其他激光源内照射治疗仪激光手术器械激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀6825医用高频仪器设备高频手术和电凝设备高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术器、后尿道电切开刀、高频眼科电凝器、高频息肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频控温热凝器微波治疗设备微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺治疗仪、微波治疗机射频治疗设备射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频消融前列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机6826物理治疗及康复设备高压氧治疗设备空气加压氧舱、氧气加压氧舱电疗仪器体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机光谱辐射治疗仪器光量子血液治疗机（加氧充磁光照）高压电位治疗设备高压电位治疗仪6828医用磁共振设备医用磁共振成像设备(MRI)永磁型磁共振成像系统、常导型磁共振成像系统、超导型磁共振成像系统6830医用X射线设备X射线治疗设备X射线深部治疗机、X射线浅部治疗机、X射线接触治疗机X射线诊断设备200mA以上X射线诊断设备X射线手术影像设备介入治疗X射线机X射线计算机断层摄影设备（CT）X射线头部CT机、全身CT机、螺旋CT机、螺旋扇扫CT机6832医用高能射线设备医用高能射线治疗设备X-射线立体定向放射外科治疗系统、医用电子直线加速器、医用回旋加速器、医用中子治疗机、医用质子治疗机高能射线治疗定位设备放射治疗模拟机、适形治疗多页光栏6833医用核素设备放射性核素治疗设备钴60治疗机、其他远距离放射性核素治疗装置、核素后装近距离治疗机、植入放射源放射性核素诊断设备ECT、正电子发射断层扫描装置（PECT）、单光子发射断层扫描装置（SPECT）、放射性核素扫描仪6840临床检验分析仪器血液分析系统血型分析仪、血型卡免疫分析系统全自动免疫分析仪细菌分析系统结核杆菌分析仪、敏分析仪基因和生命科学仪器全自动医用PCR分析系统6845体外循环及血液处理设备人工心肺设备人工心肺机氧合器鼓泡式氧合器、膜式氧合器人工心肺设备辅助装置血泵、贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、滤水器（超滤）、气泡去除器、泵管、血路血液净化设备和血液净化器具血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤过装置、血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管、动静脉穿刺器、多层平板型透析器、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、血浆分离器、血液解毒（灌流灌注）器、血液净化体外循环血路（管道）、术中自体血液回输机血液净化设备辅助装置滚柱式离心式输血泵、微量灌注泵体液处理设备单采血浆机、人体血液处理机、腹水浓缩机、血液成份输血装置、血液成分分离机透析粉、透析液6846植入材料和人工器官植入器材骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹（器）、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片植入性人工器官人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工封闭器接触式人工器官人工喉、人工皮肤、人工角膜支架血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架器官辅助装置植入式助听器、人工肝支持装置6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具手术及急救装置手术机器人、手术导航系统、脑立体定向仪呼吸设备各种电动、气动呼吸机、同步呼吸机、高频喷射呼吸机呼吸麻醉设备及附件各种立式麻醉机、综合麻醉机、小儿麻醉机婴儿保育设备各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、新生儿运输培养箱输液辅助装置胰岛素泵、一次性输液镇痛泵、化疗泵6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具低温治疗仪器体内肿瘤低温治疗仪、肝脏冷冻治疗仪、直肠癌低温治疗仪6863口腔科材料高分子义齿材料合成树脂牙、义齿基托树脂、义齿软衬材料、造牙粉及造牙水齿科植入材料齿科金属及合金植入材料、齿科陶瓷类植入材料、齿科高分子植入材料、齿科碳素植入材料、齿科复合植入材料根管充填材料固体根充材料、根充糊剂、液体根充材料牙周塞治剂颌面部修复材料性充填材料及有关材料银合金粉、复合树脂充填材料、水门汀类、牙本质粘合剂、洞衬剂、垫底材料、盖髓材料、美白胶6864医用卫生材料及敷料可吸收性止血、防粘连材料明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜6865医用缝合材料及粘合剂医用可吸收缝合线（带针/不带针）各种聚乙二醇缝合线、聚乳酸缝合线、胶原缝合线、羊肠线医用粘合剂骨水泥等凝固粘合材料、医用α氰基脂类、输卵管粘堵剂、血管吻合粘合剂、表皮粘合剂、粘合带、生物胶、医用几丁糖6866医用高分子材料及制品输液、输血器具及管路一次性使用输液器、输血器、静脉输液（血）针、血袋、采血器、血液成分分离器材、连接管路、与血路接触的开关、血液滤网、液过滤滤膜、空气过滤滤膜、麻醉导管、一次性使用血液过滤器导管、引流管胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流管6870 软 件功能程序化软件X-射线立体定向放射外科治疗系统局部网络放射治疗系统、放射治疗系统、诊断图象处理软件数字影像接收系统、X射线影像处理系统、X射线计算机断层摄影设备成像用软件、血管内超声成像系统（IVUS）、核医学成像医用磁共振成像系统6877介入器材血管内导管血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、套针外周导管、微型漂浮导管、动静脉测压导管。造影导管、球囊导管、PTCA导管、PTA导管、微导管、溶栓导管、指管、消融导管、追踪球囊导丝和管鞘硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、推送导丝、超滑导丝、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管鞘栓塞器材滤器、弹簧栓子、栓塞微球、铂金微栓子、封堵器

一、二、三类医疗器械如何划分？

一二三类医疗器械是根据其使用安全性分类的。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 一般由市食品品监督管理局来审批、发给注册证的。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品品监督管理局来审批、发给注册证的。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 一般由食品品监督管理局来审批、发给注册证的。但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，局有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划到了二类！参考资料：食品品监督管理局令(15号） 实施医疗器械分类的判定原则

（一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。

（二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。

（三）与其它医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。

（四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。

（五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。 （六）如果一个医疗器械可以适用两个分类，应采取的分类。 （七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。

（八）食品品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。

食品品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类，并报食品品监督管理局核定。

医院里有医疗器械分为：诊断性的、治疗性的两大类；诊断性的包括：物理诊断器具（体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等）、影像类（X光机、CT扫描、磁共振、B超等）、分析仪器（各种类型的计数仪、生化、免疫分析仪器等）、电生理类（如心电图机、脑电图机、肌电图机等）等；

治疗性的包括：普通手术器械、光导手术器械（纤维内窥镜、激光治疗机等）、辅助手术器械（如各种麻醉机、呼吸机、体外循环等）、放射治疗机械（如深部X光治疗机、钴60治疗机、加速器、伽码刀、各种同位素治疗器等）、其它类：微波、高压氧、......

食品品监督管理局，对于医疗器械根据使用安全性能和临床目的分为管理类别。具体的产品分类在国局的网站上都能查到！

一类：通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械。如听诊器、手术帽、口罩、医用X线胶片、创口帖等。 二类：对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱等。玻璃拔罐器 三类：对人体有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械。如：植入式心脏起博器、人工晶体、一次性使用无菌注射器或输液管等。

江苏道达医疗器械有限公司有查房推车、移动护理工作站推车、电脑推车、仪器推车、抢救推车、麻醉推车、转运推车、担架推车等多种医疗推车系列产品

在医疗器械分类目录里，6840代表的名称是什么

6840

临床检验分析仪器

序号

名称

品名 举 例

管理类别

1血液分析系统

血型分析仪、血型卡

Ⅲ全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤溶分析仪

Ⅱ2

生化分析系统

全自动生化分析仪、全自动快速（干式）生化分析仪、全自动多项电解质分析仪、半自动生化分析仪、半自动单

/多项电解质分析仪

Ⅱ3

免疫分析系统

全自动免疫分析仪

III

酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、

Ⅱ4

细菌分析系统

结核杆菌分析仪、敏分析仪

Ⅲ细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪

Ⅱ5

尿液分析系统

自动尿液分析仪及试纸

Ⅱ6

生物分离系统

全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、

核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪

Ⅰ7

血气分析系统

全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、

血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪

Ⅱ8

基因和生命科学仪器

全自动医用

PCR分析系统

Ⅲ精子分析仪、生物芯片阅读仪、

PCR扩增仪

Ⅱ10

临床医学检验辅助设备

超净装置、血球记数板、自动加样系统、自动进样系统、洗板机

Ⅱ

实时荧光定量pcr仪属于医疗器械管理吗

你好，实时荧光定量pcr仪，由荧光定量系统和计算机组成，用来监测循环过程的荧光。与实时设备相连的计算机收集荧光数据。数据通过开发的实时分析软件以图表的形式显示。原始数据被绘制成荧光强度相对于循环数的图表。原始数据收集后可以开始分析。实时设备的软件能使收集到的数据进行正常化处理来弥补背景荧光的异。正常化后可以设定域值水平，这就是分析荧光数据的水平。

实时荧光定量pcr仪是属于三类医疗器械来管理的，无论是生产和销售都需要经过相关部门的严格审核和监管的。