医疗器械质量管理制度_医疗器械质量管理制度内容

在医疗器械质量管理中，质量管理机构或质量管理人员应当履行哪些职责

根据《医疗器械经营质量管理规范》第二章第七条

医疗器械质量管理制度_医疗器械质量管理制度内容

企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：

（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制（二）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；

（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。；

（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

（六）负责医疗器械质量投诉和质量的调查、处理及报告；

（七）组织验证、校准相关设施设备；

（八）组织医疗器械不良的收集与报告；

（九）负责医疗器械召回的管理；

（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

（十一）组织或者协助开展质量管理培训；

医疗器械召回管理办法

章总则条为加强医疗器械监督管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条中华境内已上市医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。第三条本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

前款所述医疗器械生产企业，是指境内医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商在境内指定的人。第四条本办法所称存在缺陷的医疗器械产品包括：

（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；

（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；

（三）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；

（四）其他需要召回的产品。第五条医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当主动对缺陷产品实施召回。第六条医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立健全医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。

进口医疗器械的境外制造厂商在境内指定的人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告食品品监督管理总局；凡涉及在境内实施召回的，境内指定的人应当按照本办法的规定组织实施。

医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市食品品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品品监督管理部门。第八条召回医疗器械的生产企业所在地省、自治区、直辖市食品品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理，其他省、自治区、直辖市食品品监督管理部门应当配合做好本行政区域内医疗器械召回的有关工作。

食品品监督管理总局监督全国医疗器械召回的管理工作。第九条食品品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品品监督管理部门应当按照医疗器械召回信息通报和信息公开有关制度，采取有效途径向公布缺陷产品信息和召回信息，必要时向同级卫生行政部门通报相关信息。第二章医疗器械缺陷的调查与评估第十条医疗器械生产企业应当按照规定建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良监测系统，收集、记录医疗器械的质量投诉信息和医疗器械不良信息，对收集的信息进行分析，对可能存在的缺陷进行调查和评估。

医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业对有关医疗器械缺陷进行调查，并提供有关资料。第十一条医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械不良信息向食品品监督管理部门报告，食品品监督管理部门可以对医疗器械不良或者可能存在的缺陷进行分析和调查，医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当予以配合。第十二条对存在缺陷的医疗器械产品进行评估的主要内容包括：

（三）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；

（四）伤害所涉及的医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。第七条医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市食品品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。地区范围和人群特点；

（五）对人体健康造成的伤害程度；

（六）伤害发生的概率；

（七）发生伤害的短期和长期后果；

（八）其他可能对人体造成伤（一）产品是否符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求；害的因素。