【重磅】第三类医疗器械临床试验申请流程

第三类医疗器械临床试验过程

步骤一：申请者递交临床试验申请材料

【重磅】第三类医疗器械临床试验申请流程

步骤二：项目立项审核

步骤三：主持或召开研究者会议

步骤四：伦理委员会审核

步骤五：临床协议签署

步骤六：试验用医疗器械及相关材料的交接

步骤七：启动会的召开

步骤八：项目实施

步骤九：资料归档

步骤十：总结报告的审核

II期临床试验的1主要程序

一、试验前需得到SFDA同意进行临床试验的批文。二、要求申办单位提供临床试验样品被地方品检验所检验合格的证书。三、复习文献（同时考虑本单位目前所承担的任务、该试验要求完成日期来确定是否同意接受此项临床试验）。四、与申办单位签订合同。五、与申办者讨论并修订临床试验方案、病例报告表、知情同意书并签署试验方案。六、将临床试验方案报送伦理委员会审批，报送材料包括临床试验方案，病例报告表、知情同意书及向伦理委员会申请审批的申请表，并等待批准。七、确定参加本项临床试验的临床试验研究人员，包括主要研究者、足够的医学和实验室研究人员。八、确定协作单位九、召开临床协作会议，讨论临床试验方案、学习赫尔辛基宣言、GCP指导原则及有关政规定。十、申办单位确定监视员，各临床参加单位记录监视员的姓名、单位、电话（24小时均可找到的电话），以便有严重不良事件发生时24小时内报告申办者。十一、准备临床试验的SOP、流程图。十二、检查试验品，包括名、规格、批号、含量、有效期、生产厂家等标记是否齐全，质量与数量是否符合要求；熟悉试验物的性质、效及安全性。十三、试验品由责任心强的专门人员保存和分发。十四、试验前获取受试者自愿签署的知情同意书。十五、检查急救设备和急救品，并确保它们处于可用状态。 一、每一临床试验单位(小组)必须总结出在本单位(小组)进行的临床试验报告，并连同所有的病例报告表、临床分离菌呈交给主要临床试验中心(组长单位)。二、组长单位的研究人员全面复核病例报告表、统计人员完成电脑数据统计，并提供图、表表示。三、所有上述资料由主要研究者和来自主办者的审查员进行核实验收。四、主要研究者负责临床试验的质量及终的临床试验总结报告。五、主办者负责将来自主要研究者的临床试验报告等资料上报给品监督管理局。六、所有的新资料包括文件、试验方案、病例报告表、总结报告等，保存在主要临床研究中心的专门档案中，保存日期应符合品监督管理局的规定。七、准备在品审评会议上对临床试验报告的结果进行答辩。八、要求申办单位提供审评通过的生产批件的复印件，并归档保存。

临床试验有哪些步骤和原则？

物临床试验是物上市之前必不可少的步骤，它是为了确证物的有效性和安全性。由于物临床试验的方法、手段、目的的特殊性，它必须遵循伦理道德原则、科学性原则、GCP与现行法律法规三项基本原则。而且物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。

物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验。

I期临床试验：初步的临床理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新的耐受程度和新在人体内的代动力学过程，为制定给方案提供依据。

II期临床试验：初步评价物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验，由物临床试验机构进行临床试验。

III期临床试验：是Ⅱ期临床试验的延续，目的是进一步验证物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，终为物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新上市后由申请人自主进行的应用研究阶段，也称上市后监察。其目的是考察在广泛使用条件下的物的疗效、适应证与不良反应情况;评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系;改进给剂量，指导临床合理用。

医疗器械临床试验流程,请教指点一下,怎么做啊?

首先：编制临床试验方案--寻找GCP专业机构、主要研究者---递交伦理会审批--得到同意批件后--跟试验机构签署合同--开启动会--病人入组--入组完成，整理数据进行统计分析---编制临床试验报告--签字盖章---（真实性核查，三类需要）--完毕。

医疗器械临床试验有哪些过程?

根据监局新发布的《医疗器械注册与备案办法》2021年10月1日实施，医疗器械临床试验经历的过程如下：

第三十五条 开展医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械的安全性、有效性。（也就是说，一个新的医疗器械注册上市前，不一定非要做临床试验，临床试验只是临床评价的其中之一路径）

第三十七条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件并按照规定备案的医疗器械临床试验机构内进行。临床试验开始前，临床试验申办者应当向所在地省、自治区、直辖市品监督管理部门进行临床试验备案。临床试验医疗器械的生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。

第三十八条 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经品监督管理局批准。

临床试验审批是指品监督管理局根据申请人的申请，对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，以决定是否同意开展临床试验的过程。

需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由品监督管理局制定、调整并公布。需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验应在符合要求的甲等医疗机构开展。

第三十九条 需进行医疗器械临床试验审批的，申请人应当按照相关要求提交综述资料、研究资料、临床资料、产品说明书和标签样稿等申请资料。

第四十条 局器械审评中心对受理的临床试验申请进行审评。对临床试验申请应当自受理申请之日60日内作出是否同意的决定，并通过局器械审评中心网站通知申请人。逾期未通知的，视为同意。

第四十五条 医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施；医疗器械临床试验申请自批准之日起，3年内未有受试者签署知情同意书的，该医疗器械临床试验许可自行失效。仍需进行临床试验的，应当重新申请。

(医疗器械是否需要做临床试验还是采取同品种医疗器械对比，可以咨询专业的第三方服务机构，例如北京龙惠科技，等。咨询一下，能避免浪费时间。即使需要做临床试验，第三方服务机构也能帮助进行备案，联系器械临床试验机构，辅助写临床方案和过伦理，以及提供临床监管和监查）

临床试验过程较为复杂，建议咨询专业的CRO公司，如广州源兴

临床试验基本流程

1. 临床试验的产生:得益于申办方（甲方）推进产品上市或再评价的需求，临床试验被申办方立项。

2. 临床试验的预算：一般情况下，人力财力物力的预算，会在立项之初就要被提上日程。临床试验的成败有很大一部分因素依赖有充足的人力、财力和物力的组织或组织体（包含采购与被采购关系）。

3. 临床试验的采购：采购的过程充分体现了需求和供应的关系。一般甲方可以将临床试验中的全部或部分操作委托为第三方。第三方包括中心实验室、CRO、SMO、数据管理、统计分析、物流、仓储、稽查等其中的一环或多环。

4. 方案的萌芽（初稿）：方案初稿通过申办方或CRO之手被拟定出来，初稿的质量良莠不齐。但其是重要的第一步。在此过程中项目经理、医学、统计、中心实验室等分别起到十分重要的作用。

5. 中心筛选：中心的筛选同样决定试验是否能够顺利开展，中心筛选的访视通常包括：电话，邮件和当面拜访Site等几种方式。

6. 方案讨论与定稿：与临床和统计专家的讨论和修改会使方案更贴近可操作水准。

7. 机构立项:物临床试验机构是Site管理临床试验的负责部门，与Site做第一步沟通同样是很重要的一步。

8. 伦理过会：方案、知情同意书、检验报告及各方资质等重要文件在伦理委员会伦理会上被审核，并给出审批意见。

9. 试验品/器械及物资的供应：按照公司SOP及方案要求进行品/器械及物资的准备和供应。

10. 合同签署：临床试验参与各方签署双方、三方或多方合同，约定各自的责权利。

11. 启动会：科室启动会是培训、授权和交接等重要的过程。也是临床试验重要的里程碑事件。

12. 受试者管理：随着受试者经筛选、入组、随访、出组等过程，临床试验逐渐在中心完成。临床试验的数据管理也在同期开展，并趋于完善。

13. 监查：启动会及之后，CRA开始监查的过程，随着监查的深入，试验的数据及质量趋于完善并符合监管要求。

14. 数据审核会：临床试验结束后，临床试验的各方通过会议的方式，对临床试验中的重要事件和数据进行解释、归类和处理。为后的数据清理和锁库做准备。

15. 机构质控：中心、机构质控员根据SOP对临床试验质量进行控制，进一步提高试验的质量。

16. 第三方稽查：同样的，第三方稽查人员再次对临床试验进行稽查，在一步提高试验的质量。

17. 数据清理与锁库：临床试验产生的数据与实际情况可能产生偏，CRA通过质疑和研究者通过解答质疑，直到逐渐消除这种偏，数据库即可进行锁定。

18. 一级揭盲：数据锁定后进行一级揭盲，将数据分A/B组别，但不明确组别代表的试验物或器械。

19. 数据统计分析：统计部门按照统计分析完成统计分析工作并出具统计分析报告。

20. 总结会：总结会对临床试验的全过程进行总结，总结优势和不足，并对盲底进行二级揭盲，明确A/B组对应的物或器械，进一步分析试验结果。

21. 总结报告：主要研究者或医学人员通过报告的方式对临床试验全过程进行表述和总结，提供相应的数据并给出临床试验的结论，终各方盖章完成报告。

临床试验全过程包括

临床试验全过程包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。

临床试验，指任何在人体（病人或健康志愿者）进行物的系统性研究，以证实或揭示试验物的作用、不良反游没应及/或试验物的吸收、分布、代谢和，目的是确定试验物的疗效与安全性。临床试验一般分为I、II、III和IV期临床试验。

初步的临床理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新的耐受程度和代动力学，为制定给方案提供依据。包括：耐受性试验：初步了解试验物对人体的安全性情况，观察人体对试验物的耐受及不良反应。

临床介绍：

临床是指直接接触病人，对病人进行实际的观察。

如内科学、外科学、妇产科学、儿科学等学科属于临床医学。从医院内部分工来说，则分为临床、医技、行政、工勤等部门。

临床科室是医院的主体，它直接担负着对病人的收治、诊断、治谈磨埋疗等任务；临床人员包括直接参与治疗、护理病人的医生、护士；医技科室即过去所说的“非临床”科室，它也有医生和护士，但是不直接参与对病人的治疗和护理，只是为临床诊断、治疗直接提供服务。

更广而言之，对象是病患（人）的学科，即可加上临床两字，如临床理学、临床心理学等，均可归类于临床医学相关的学科。