医疗器械税务筹划方案 医疗器械税务怎么核算

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医疗器械税务筹划方案 医疗器械税务怎么核算

1、向食药局或市场监管局提出备案申请并通过审核后，会核发到一张医疗器经营备案凭证了。

2、办证需要的材料有：1、 公司营业执照原件2、 公司公章3、 报备公司经营范围、经营方式说明4、 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件5、 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议6、 经营设施、设备目录7、 医疗器械经营企业备案表8、 医疗器械经营企业从业人员情况表9、 经营质量管理制度、工作程序等文件目录10、医疗器械经营许可申请表11、组织机构与部门设置说明等二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

3、包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。

4、开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

5、(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

6、(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

7、(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。

8、(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

9、(六)具有相应的生产设备。

10、(七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

11、(八)生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

12、经营二类医疗器械产品的企业需要向本地药品监督管理局申请《第二类医疗器械经营备案凭证》，具体操作步骤如下：第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。

13、经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;。

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