我们是进口商，UDI怎么申报？

我们是进口商，UDI该怎么申报？

UDI（Unique Device Identification）医疗器械标识，是通过全球公认的器械标识和编码标准创建的一系列数字、字母或字符。它可以明确地识别市场上的医疗器械。

我们是进口商，UDI怎么申报？

UDI由UDI-DI（器械标识符）和UDI-PI（生产标识符）组成，它可以包括有关批号或序列号的信息，并且可以在世界任何地方使用。

国内UDI申请可以分为以下步骤:

步：组建实施团队

企业首先需要自检、组建UDI实施团队。如果组建团队的条件不足，或对实施效率有较高需求，可以选择适专业的UDI服务机构，在专业团队指导和技术支持下开展全周期的工作。

第二步：选择适合自身的发码机构

企业需要按照《规则》和相关标准，结合自身情况选择适合的发码机构。目前市面上手监局认证的机构有GS1、根据、AHM三家。如果只考虑市场，企业可以选择前文中三家发码机构中的任何一家。如要兼顾海外市场，就要选择能同时满足、欧盟和美国的监管部门要求的GS1机构。（详细可参照前文《实施UDI时，企业应该如何选择合适的发码机构？》）

第三步：进行UDI的申报

在选择完发码机构后，需要进行UDI的申报：

首先是DI的注册申请，比较常见的申报流程是：在发码平成注册缴费，得到DI编码→企业根据编码规则进行编码和校验，再登录监局平台填写产品信息，将DI编码上报监局平台→监局数据库审核上报的所有DI数据并公布申报情况。

第四步：UDI赋码

在审核通过后，就要开始进行标签设计，通过软件生成相应的数据载体后将其赋码到产品上，如果使用的是RFID，则必须同时附带一维码或二维码标签，标签上除了要图还要有中文标示说明，标签的印刷质量需符合ISO15415标准的C级以上，同时UDI的编码与码图内容要保持一致性，一码一图，UDI还需符合AIDC与HRI原则。而不同的赋码设备，其所需要的软件也不同，作模式也不相同

产品标识DI具体是什么？包括什么内容？

产品标识的DI（Device Identifier）是GTIN (Global Trade Item Number )全球贸易项目代码，是器械标识的静态信息。

包含发码机构编码、行业代码、制造商编码、包装编码、产品编码等。

UDI 编码结构

医疗器械必须申请CDI条形码吗?

是的。你说的应该是UDI不是CDI。UDI就是特有的医疗器械识别码。就是生成医疗器械的，和市场上面管理医疗器械的，都可以通过管理这个医疗器械上面的UDI对医疗器械实施管理。

比如说一旦发现某一批的医疗器械出现问题，就可以通过这个UDI码对医疗器械实施有效的追会，或者相关处理等。

食品编码申请里的udi只选吗

不是哦。

UDI是一串由字母和数字组成的编码，分为器械识别码（Device Identifier）和生产识别码（Production Identifier）两部分组成。

器械识别码DI属于静态信息，由企业识别码和产品类别码两部分组成，对应GS1全球统一编码标识体系中的GTIN编码，是UDI编码的必要组成部分。作为医疗器械产品在供应链中的身份标识，可作为“关键字”在医疗器械标识数据库中搜索产品的相关信息。

生产识别码PI属于动态信息，它包括医疗器械产品的生产日期、有效期、批号和产品序列号等，对应GS1

医疗器械UDI是什么意思啊？

医疗器械标识（UDI）是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的“身份证”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于降低运营成本；有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。

如果每个物体都拥有自已的识别码，则该识别码可用于标示具体的物体，从而便于区分。可代表物体本身，是衔接现实物理世界与虚拟信息世界的钥匙。结合相应信息系统的管理，可以大大增强数字城管的作用，更好实现对城市部件的管理，方便事件处理。

三类主体UDI实施流程均包括成立UDI实施应用工作组、软件改造、硬件配备、加强上下游协同等基本步骤。

注册人备案人UDI实施流程包含九个步骤。除上述基本步骤外，《指南》根据生产环节特殊要求，明确注册人备案人实施应用UDI还包括发码机构选择、产品UDI创建、数据载体选择、数据上传维护等个性化步骤。此外，《指南》还创新性提出“开展UDI实施应用验证/确认”步骤，即对UDI编码正确性、UDI标签质量等进行验证或确认，并根据验证或确认结论，制定相关作规程，完善质量管理体系，确保UDI实施应用全过程可控。经营企业和医疗机构UDI实施流程均包含六个步骤。

UDI又叫医疗器械标识，是一串由符号、数字或者字母组成的代码，一般附着在医疗器械产品和包装上。它是医疗器械标识系统中重要的一环，具备全球性，可用于医疗器械产品的精准识别，便于监管和追溯，所以也被称为医疗器械产品的“数字身份证”。

UDI存在于医疗器械产品生产、流通、使用的整个生命周期中，是精准识别医疗器械信息的基础。它的实施将会减少市场中对医疗器械识别不足的障碍，迅速并准确地识别出器械安全和有效性的关键信息，减少因此带来的医疗错。同时，UDI系统可以提高医疗器械不良事件报告的质量，更有效地识别产品问题，更迅速地召回问题器械，以确保患者的安全。

UDI又叫医疗器械标识，是一串由符号、数字或者字母组成的代码，一般附着在医疗器械产品和包装上。它是医疗器械标识系统中重要的一环，具备全球性，可用于医疗器械产品的精准识别，便于监管和追溯，所以也被称为医疗器械产品的“数字身份证”。

UDI存在于医疗器械产品生产、流通、使用的整个生命周期中，是精准识别医疗器械信息的基础。它的实施将会减少市场中对医疗器械识别不足的障碍，迅速并准确地识别出器械安全和有效性的关键信息，减少因此带来的医疗错。同时，UDI系统可以提高医疗器械不良事件报告的质量，更有效地识别产品问题，更迅速地召回问题器械，以确保患者的安全。

UDI系统是什么意思UDI系统即医疗器械标识系统，是为了对医疗器械生产、经营和使用等各环节进行快速、准确识别，实现全生命周期管理，提升监管效能而建立的标识体系。完整的医疗器械标识系统（UDI系统）由医疗器械标识系统（UDI系统）由医疗器械标识（UDI）、标识数据库（UDDI）和标识数据载体(AIDC)和三个部分组成。医疗器械标识（UDI）：UDI是英文Unique Device Identification的缩写，又称医疗器械标识，是一串由符号、数字或者字母组成的代码，一般附着在医疗器械产品和包装上。它是医疗器械标识系统中重要的一环，具备全球性，UDI也被称为医疗器械产品的“数字身份证”。标识数据库（UDDI）：标识数据库（UDDI）是储存医疗器械标识的DI及相关信息的数据库。内容主要包含医疗器械产品标识及相关信息。它是医疗器械标识系统的重要组成部分。

“UDI（Unique Device Identification）又叫医疗器械标识，是一串由符号、数字或者字母组成的代码，一般附着在医疗器械产品和包装上。它是医疗器械标识系统中重要的一环，具备全球性，可用于医疗器械产品的精准识别，便于监管和追溯，所以也被称为医疗器械产品的“数字身份证”

《医疗器械标识系统规则》第七条规定“医疗器械标识包括产品标识和生产标识。产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的代码；生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。”《医疗器械标识系统规则》第六条规定“注册人/备案人负责按照本规则创建和维护医疗器械标识，在产品或者包装上赋予医疗器械标识数据载体，上传相关数据，利用医疗器械标识加强产品全过程管理。”

《医疗器械标识系统规则》第九条规定“注册人/备案人应当按照医疗器械标识的编制标准创建、维护医疗器械标识。医疗器械标识编制标准应当符合品监督管理局以及符合本规则要求的发码机构制定的相关标准。——慧铭佳-UDI服务平台，可以百度下。

“UDI（Unique Device Identification）又叫医疗器械标识，是一串由符号、数字或者字母组成的代码，一般附着在医疗器械产品和包装上。它是医疗器械标识系统中重要的一环，具备全球性，可用于医疗器械产品的精准识别，便于监管和追溯，所以也被称为医疗器械产品的“数字身份证”

UDI就是指条码

比如你有100瓶可乐，会有100个不同的条码

条码信息里包含：批号、生产日期、有效期、序列号等信息

想要规范医疗行业的条码追溯，所以开始要求相关企业使用

医疗器械身份证

品追溯怎么做？

物追溯也就是简称UDI，为的是在关乎生命安全的产品上。列入每个单品的码。让其更好的进行追溯和管理。程度保障患者的使用安全。同时也有效帮助产品企业和法人更透明的了解到自己产品的产量和流向。对生产和调动等不再出现传统管理里的多余行为。大大的减少成品后销售等环节里的各种浮动成本。而UDI码的构成：DI（产品标识静态信息）+PI(生产标识动态信息)在要求企业实现UDI的系统基础上，其实都下达了相对详细的作指引，比如需法人登录物品编码中心网站，点击“条码信息查询”确认企业是否申请过厂商识别代码。生成含校验位的品标识码，品标识码可以用于区分品各级别销售包装，采用全球贸易项目代码（GTIN）进行编制。重点是企业其实真的落实了。特别是对非标的产品。量少，甚至是的商品如何进行高效的编码赋码和追溯。所以品和医疗器械追溯怎么做。别人可以纸上谈兵，但是作为企业自身，自己可是实施和实践的本身，不是上嘴皮耷拉下嘴皮几下就能把事情过了的。我建议专业事专业做，将工作托管给专业赋码企业完成。等了解了整个流程了，有相关技术人员能吃透整个流程后。自己创建平台和管理平台就行。

物追溯也就是简称UDI，为的是在关乎生命安全的产品上。列入每个单品的码。让其更好的进行追溯和管理。程度保障患者的使用安全。同时也有效帮助产品企业和法人更透明的了解到自己产品的产量和流向。对生产和调动等不再出现传统管理里的多余行为。大大的减少成品后销售等环节里的各种浮动成本。而UDI码的构成：DI（产品标识静态信息）+PI(生产标识动态信息)在要求企业实现UDI的系统基础上，其实都下达了相对详细的作指引，比如需法人登录物品编码中心网站，点击“条码信息查询”确认企业是否申请过厂商识别代码。生成含校验位的品标识码，品标识码可以用于区分品各级别销售包装，采用全球贸易项目代码（GTIN）进行编制。重点是企业其实真的落实了。特别是对非标的产品。量少，甚至是的商品如何进行高效的编码赋码和追溯。所以品和医疗器械追溯怎么做。别人可以纸上谈兵，但是作为企业自身，自己可是实施和实践的本身，不是上嘴皮耷拉下嘴皮几下就能把事情过了的。我建议专业事专业做，将工作托管给专业赋码企业完成。等了解了整个流程了，有相关技术人员能吃透整个流程后。自己创建平台和管理平台就行。

物追溯也就是简称UDI，为的是在关乎生命安全的产品上。列入每个单品的码。让其更好的进行追溯和管理。程度保障患者的使用安全。同时也有效帮助产品企业和法人更透明的了解到自己产品的产量和流向。对生产和调动等不再出现传统管理里的多余行为。大大的减少成品后销售等环节里的各种浮动成本。而UDI码的构成：DI（产品标识静态信息）+PI(生产标识动态信息)在要求企业实现UDI的系统基础上，其实都下达了相对详细的作指引，比如需法人登录物品编码中心网站，点击“条码信息查询”确认企业是否申请过厂商识别代码。生成含校验位的品标识码，品标识码可以用于区分品各级别销售包装，采用全球贸易项目代码（GTIN）进行编制。重点是企业其实真的落实了。特别是对非标的产品。量少，甚至是的商品如何进行高效的编码赋码和追溯。所以品和医疗器械追溯怎么做。别人可以纸上谈兵，但是作为企业自身，自己可是实施和实践的本身，不是上嘴皮耷拉下嘴皮几下就能把事情过了的。我建议专业事专业做，将工作托管给专业赋码企业完成。等了解了整个流程了，有相关技术人员能吃透整个流程后。自己创建平台和管理平台就行。

食品品监督管理总局“数据查询”-“公共查询”查询品批准文号，如果查询不到，可以到品生产企业所在省食品品监督管理局数据库查询。