十万级洁净车间(十万级洁净车间温度、湿度范围？)

十万级净化车间及设备

十万级净化车间及设备如下：

十万级洁净车间(十万级洁净车间温度、湿度范围？)

一、十万级净化车间：

十万级净化车间是一种高级别的净化车间，它是指车间内的空气洁净度达到每立方米不超过十万个微米的标准。这种车间主要应用于高精密度、高品质的产品生产，如微电子元件、医制品、食品等。十万级净化车间的建设需要遵守一系列的规范和标准，以确保车间内部的洁净度和产品质量。

二、十万级净化车间的设备：

1、初效过滤网：滤掉空气中的大颗粒杂质（头发丝直径的120），有效阻隔大于0.3微米的尘埃粒子。

2、中效过滤器：滤去空气中的小颗粒杂质（头发丝直径的110）。

3、高效过滤器：滤除空气中99.999%以上粉尘。

4、hepa高效过滤器：对0.5微米以上的颗粒物具有极高的捕获率。

净化车间结构材料：

1、结构部分一般厂房墙、顶板材多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用净化专用型材制造。

2、地面采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求。

3、送回风管道用热镀锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。

4、送风口用冷轧板剪切焊接成静压箱后喷塑处理，再镶嵌固定好高效过滤器，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不沾尘，宜清洁。

10万级洁净车间标准什么意思

10万级洁净车间标准是指车间内空气含尘粒数量在每立方米10万个或以下。

标准的来源

10万级洁净车间标准源于电子、半导体、精密仪器、医疗和食品等领域的生产制造需要，为了保证产品质量和生产环境的洁净程度。随着生产技术的不断发展和对生活品质要求的提高，十万级洁净车间已成为工业企业竞争的一个重要因素，更是现代工业制造的基础和保障。

标准的实施和要求

十万级洁净车间要求除尘、净化、消毒等环境保护技术都要达到标准，制造过程要对产品的污染情况进行全面的控制，车间门窗不能开启或要进行防虫网封闭，工人必须佩戴洁净服进行作。严格控制车间内灰尘、细菌、及其它有害物质的浓度，确保车间内部能够实现制造过程的全程洁净化。

标准的应用范围

10万级洁净车间标准主要应用于涉及到高新技术的生产制造领域，例如半导体、电子、光电、生物制等行业。此标准的实施和要求对于保证产品质量具有非常重要的意义。

标准的优势

10万级洁净车间标准的实施，可以有效降低生产工艺中的异物污染，从而保证制造过程的品质及一致性。此外，标准的实施将提高工作环境和员工的生产舒适度。从长远来看，标准的实施还可以提升企业的品牌形象和市场竞争力。

结语

10万级洁净车间是一种特殊的生产环境，其标准的实施对于推进高新技术行业的发展和优化企业的生产流程起到重要的作用。希望随着技术的发展，标准的实施能够更全面深入，逐步实现着陆在更多领域。

GMP十万级净化车间的标准是什么？

GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是针对制行业的一套性的质量管理体系。对于GMP十万级净化车间的标准，可参考以下要点：

空气洁净度：GMP十万级净化车间的空气洁净度要求符合特定标准，通常是指每立方米内的固定粒子计数（0.5微米以上）不超过10万个。

空气流速：车间内的空气流速要保持在适当范围内，通常为每小时20-25立方米。

温度和湿度控制：根据具体要求，要保持车间的温度和湿度在特定范围内，常见要求为温度在20-25摄氏度、相对湿度在45%-65%之间。

过滤系统：GMP十万级净化车间应该配备高效过滤系统，包括带有HEPA（High Efficiency Particulate Air）过滤器的空气处理设备、净化风淋室等。

建筑材料和设备：车间的墙壁、地板、天花板等建筑材料要符合要求并易于清洁，设备也要符合卫生要求。

清洁和消毒程序：车间内的清洁和消毒程序要得到充分的规划和执行，以确保车间的卫生状况符合要求。

需要注意的是，具体的净化车间标准可能因企业、和地区的要求而有所不同。因此，建议参考相应的法规和标准来确保符合GMP十万级净化车间的要求。

洁净度10万级是什么意思？

洁净度达10万级，是指每立方米（每升）空气中≥0.5微米尘粒数≤35×100000个（3500个），每立方米（每升）空气中≥5微米尘粒数≤250000个（25个）。

洁净度达1万级，是指每立方米（每升）空气中≥0.5微米尘粒数≤35×10000个（350个），每立方米（每升）空气中≥5微米尘粒数≤25000（2.5）个。

10万级洁净室净化工程用于很多的工业部门，比如光学产品的制造，用于较小的元器件制造大型的电子系统，液压或气压系统的制造，食品饮料的生产，医、工业也常常使用这一级洁净室净化工程。

1万级洁净室净化工程用于液压设备或气压设备的装配，某些情况下也用于食品饮料工业，此外，万级洁净室净化工程在医工业中也很常用。

扩展资料：洁净度系指空气环境中空气所含尘埃量多少的程度。在一般的情况下，是指单位体积的空气中所含大于等于某一粒径粒子的数量。含尘量高则洁净度低，含尘量低则洁净度高。

洁净车间不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。

洁净度1万级比10万级的高，数值越小，对空气洁净程度要求越严格。净化车间洁净度级别：百级>千级>万级>十万级>三十万级。

参考资料：

十万级洁净车间与百万级洁净车间的区别？

通常来说，十万级要优于百万级的无尘净化车间。

业内人都知道无尘车间的级别划分，按照标准排序依次是百、千、万、十万、三十万、百万，数值越低，洁净的程度越高。

各个级别的无尘洁净车间主要用于哪些行业：

1级洁净车间：主要用于制造集成电路的微电子行业，集成电路的要求达到亚微米。

10级洁净车间：主要用于带宽小于2微米的半导体行业。

100级洁净车间：主要用于植入体内的物品制造，比如外科手术、移植手术所用到的产品，集成器的制造。

1000级洁净车间：主要用于高质量的光学产品生产，另外还用于测试、装配飞机陀螺仪、微型轴承等。

万级洁净车间：主要用于液压设备或气压设备的装配、食品饮料工业生产，另外医疗工业中也经常用到万级洁净车间。

十万级洁净车间：许多工业产品生产制造都能用到，比如说光学产品、较小的元器件制造、液压气压系统制造，食品饮料生产，医工业等。

按照行业的生产工艺进行布局，流程精简，减少交叉王府，物流走向合理，需要配备人员净化室、物料净化室，除了配备产品工序要求的空间外，还要配备洁具室，洗衣间、暂存室。、工位器具清洗间等，每个房间相互独立，净化车间的面积需要誉生产规模相适应。

十万级无尘车间的标准是什么

十万级无尘车间的标准是：车间内部的尘埃粒子大于0.5微米的不能超过350万个，大于或等于5微米的粒子数不能超过2万个，车间内的浮游菌数每立方米不能超过500个，并且沉降菌数不能超过每培养皿10个，车间内相同洁净度等级的洁净车间压需要保持一致，不同洁净等级的相邻车间，压要大于等于5pa，洁净车间和非洁净车间之间的压要大于等于10pa，十万级无尘的车间对于室内的温度和湿度没有特殊要求。

装修怎么避免灰尘太多？1、可以选择购买一些不易产生灰尘的材料，比如实木材质的家具或者是装修材料，还有一些金属的材料也不容易产生灰尘。

2、可以等材料固化以后再处理，有些材料固化以后不容易产生灰尘，而且也容易打理。

3、用专业的无尘打磨设备，这些打磨设备一般都配备小水箱，边打磨边注水，这样就可以防止灰尘产生。

4、可以将窗户和门全部打开，这样屋内就保持通风的情况，可以把灰尘吹走，尽可能的维持房屋的洁净。

屋子里灰特别大怎么办？屋子里的灰特别大，就说明房屋内的湿度太低，可以用加湿器给屋内的空气加湿，也可以在房屋中放置满盆的水，使得灰尘不容易浮在空气中；可以在房间内放置一些植物，植物能够吸附灰尘，在进行光合作用时会将灰尘吸附在表面；还可以购买自动除尘器，用来去除房屋内的灰尘。

以上就是关于十万级无尘车间的标准是什么问题的内容，标准是尘埃粒子的存在，大于0.5微米的粒子，每立方米不能超过350万个，大于五微米的粒子不能超过2万个。

十万级洁净车间装修多少钱一平方，洁净车间装修价格？

洁净车间装修怎么收费的，其实还是看无尘车间级别划分：十级≥百级≥千级≥万级≥十万级≥三十万级≥百万级越往后，洁净度越低，造价越低，看一般十万级洁净车间

一般来说30万级~10万级净化车间，报价大概为1000元/㎡左右；

十万级以上的无菌车间对装修公司的要求很高，报价更高，这类车间常用于一些工业半导体。如果有需要的话，你可以看看《

洁净车间装修怎么收费的，其实还是看无尘车间级别划分：十级≥百级≥千级≥万级≥十万级≥三十万级≥百万级越往后，洁净度越低，造价越低，看一般十万级洁净车间一般来说30万级~10万级净化车间，报价大概为1000元/㎡左右；十万级以上的无菌车间对装修公司的要求很高，报价更高，这类车间常用于一些工业半导体。如果有需要的话，你可以看看《十万级洁净车间收费标准》

十万级洁净区

十万级净化车间标准是什么？

尘埃粒子允许数：大或等于0.5微米的粒子数不能超出3500000个，大或等于5微米的粒子数不能超出20000个；

微生物允许数：浮游菌数不能超出500个；菌数不能超出10个每培养皿。

压：相同洁净度等级的洁净车间压保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净车间之间压要≥5Pa，洁净车间与非洁净车间之间要≥10Pa。

扩展资料

GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品的质量符合法规要求。

所以GMP车间就是指符合GMP质量安全管理体系要求的车间。

生产车间经监局检测，洁净度达到10万级制生产标准。

GMP厂房一般有万级，十万级和三十万级，其中以十万级及三十万级多，十万级较三十万级洁净度卫生要严格很多。

参考资料：百度百科-十万级GMP生产车间

十万级净化车间有什么标准？

净化间有不同的级别，十级，百级，千级，万级，十万级各级别车间的设计要求也是不同的。

百级、千级、万级之间的区别在哪里呢??主要是在于空气中各粒径档容许粒子浓度不一样。

1、百级无尘车间0.5微米的容许粒子浓度小于3520，5微米的容许粒子浓度小于293。

2、千级无尘车间0.5微米的容许粒子浓度小于35200，5微米的容许粒子浓度小2930。

3、万级无尘车间0.5微米的容许粒子浓度小于352000,5微米的容许粒子浓度小29300。

每个行业要求净化间的级别不同，双佳净化为您讲解制厂10万级净化间

制厂生产车间经监局检测，洁净度达到10万级制生产标准，十万级无尘净化车间标准规定空气尘埃粒子数一立方米不超过三十五点二乘以十万，换气次数一般按照每小时15-20次，比较适合空气洁净等级较低的生产场合。十万级无尘净化车间采用工艺处理措如下：

1、空调系统必须经过初效、中效、高效过滤处理的净化空调系统。保证送入室内的空气是洁净空气，能对室内污染空气进行稀释。

2、室内保证一定压力，防止无尘室内空气受外界空气干扰。一般净化工程洁净室要求室内与室外的压值为5-10Pa。

3、建筑围护结构必须保证气密性良好，建筑表面光滑，不产尘、不积尘、不泄露。

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十万级净化车间标准是什么?

10万级净化车间标准是洁净室换气次数。

1、十万级洁净室换气次数不小于15次/h。

2、万级洁净室换气次数不小于25次/h。

3、千级洁净室换气次数不小于50次/h。

万级净化，主要靠洁净的气流不断稀释室内的空气，将室内的污染逐渐排出，来实现洁净效果。

物理式净化方式：

1、吸附性过滤-活性炭活性炭是一种多孔性的含炭物质，它具有高度发达的孔隙构造，活性炭的多孔结构为其提供了大量的表面积，能与气体充分接触，从而赋予了活性炭所特有的吸附性能，使其非常容易达到吸收收集杂质的目的。就象磁力一样，所有的分子之间都具有相互引力。

2、机械性过滤-HEPA网?HEPA，意思为高效空气过滤器，达到HEPA标准的过滤网，对于0.3微米的达到99.998%，HEPA网的特点是空气可以通过，但细小的微粒却无法通过。HEPA过滤网由一叠连续前后折叠的亚玻璃纤维膜构成，形成波浪状垫片用来放置和支撑过滤界质。

新版洁净车间10万级净化标准

2018新版10万级洁净室净化车间标准

一、10万级净化车间标准是：

尘粒允许数；

大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大或等于5微米的粒子数不得超过20000个；

微生物允许数；

浮游菌数不得超过500个每立方米；

沉隆菌数不得超过10个每培养皿。

压：相同洁净度等级的净化车间压保持一致，对于不同洁净等级的相邻净化车间之间压要≥5Pa，净化车间与非净化车间之间要≥10Pa。

二、从换气次数角度上来说：

十万级洁净室要求每小时换气18-25次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。

万级洁净室要求每小时换气25-30次，完全换气后空气净化时间不超过30分钟。

千级洁净室要求每小时换气40-60次，完全换气后空气净化时间不超过20分钟。

三、《GB50073-2013洁净厂房设计规范》10万及净化车间标准参考：

四、空气洁净度分级标准

空气洁净度分级标准：ISO14644-1

空气洁净度分级标准：GB/T16292-1996

英国5295标准洁净室和空气净化装置分级

各种洁净度标准的比较

综上以上标准，可以得出10万级净化车间对应的参数如下

五、10万级净化车间验证标准案例参考

净化车间概述

本公司净化车间级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程，净化车间分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。

验证目的

检查并确认净化车间是否符合医疗器械GMP要求及相关标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。

验证依据

3.1．《医疗器械生产企业质量管理规范》

3.2．YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》

3.3．GB50073《净化车间设计规范》

3.4．GB50457《医工业净化车间设计规范》

3.5．GB50591《洁净室施工及验收规范》

3.6．GB/T16292《医工业洁净室悬浮粒子的测试方法》

3.7．GB/T16294《医工业洁净室沉降菌的测试方法》

验证所需文件及记录

4.1．公司总平面环境布置图

4.2．十万级净化车间平面图

4.3．风管的平面图

4.4．送、回风口的平面图

4.5．排风管平面图

4.6．空气过滤器分布图

4.7．灯具平面图

4.8．空调机组使用说明书

4.9．净化车间工程验收报告

4.10．洁净区环境监测记录

4.11．第三方环境监测报告

4.12．洁净车间管理制度

验证方法和步骤

5.1．测试所需计量器具及设备

5.1.1．温湿度表

5.1.2．热球风速计

5.1.3．压表

5.1.4．尘埃粒子计数器

5.1.5．手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器

5.1.6．恒温培养箱

5.1.7．以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。

5.2．净化车间的建筑装饰的验证

5.2.1．验证要求

5.2.1.1．厂房结构要求

a）净化车间的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。

b）净化车间地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。

c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。

d）净化车间的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。净化车间的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。

5.2.1.2．配电、照明设施要求

a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。

b）供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。

c）照明灯具应外部造型简单，不易积尘，便于擦拭。照明灯具采用吸顶安装，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。

5.2.1.3．给排水管道要求

a）给水排水管材应耐腐蚀，安装连接方便。

b）水管线路检漏合格

5.2.1.4．其他附属设施

净化车间入口处有防鼠设施；净化车间与非洁净区之间应安装压计；配备人员的洗手、换鞋、消毒设施；不同房间之间有传递窗；安全门旁有手锤，洁净间通道有应急照明灯。

5.2.2．验证方法

净化车间建设过程中，在施工现场对厂房的建筑装饰进行验证，工程的验证结果应填写相应的中间验收单或设备开箱检查记录。厂房竣工后，应对厂房进行现场验收并填写竣工验收单。

5.2.3．判定标准

在净化车间施工过程中，中间工程通过验收，方可进行下道工序的施工。净化车间竣工验收完成后，所有项目均符合验证要求的内容，则厂房的建筑装饰符合规定，通过验证。

5.3．净化空调系统的验证

5.3.1．净化空调系统概述

十万级净化车间采用全空气风道式空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，净化空调系统风管采用聚乙烯保温材料，防火等级为B2级，净化车间外新风经初效，中效，高效空气过滤器过滤后送入洁净区内。高效过滤器设置在送风系统末端的送风口内。下侧为回风口，回风口加装初效过滤器，所有房间的回风经由回风管送回到空调机组。由于模压硫化，挤出硫化，二次硫化生产工艺会产生微量尘埃和性气体，因此在挤出硫化间，平板硫化间，烘箱间加装局部排风系统，末端为不锈钢排风罩，由镀锌薄钢板连接至排风机，风管内安装有止回阀，防止室外气流倒灌。

5.3.2．净化空调系统安装确认

5.3.2.1．设备安装要求

5.3.2.2．空气高效过滤器的安装要求

根据送风系统图和高效过滤器的设计安装规定，通过对下列项目的检查以确认空气高效过滤器的安装是否符合规范要求，检查项目有：

a）安装步骤：空调器拼装结束→内部清洗→安装初、中效过滤器→风机连续运行24小时后→安装末端的高效过滤器。

b）按送风系统图在规定的位置、安装规定型号的过滤器。

c）每台高效过滤器应有合格证。

d）滤器与送风管道之间应软连接并安装有调节阀。

e）滤器与天花板之间连接牢固、密封严密。

5.3.2.3．净化空调系统安装验证方法

a）在各个部件和设备安装前应进行检查并填写设备开箱检查记录，风管在安装前应进行吹洗脱脂以保证风管的清洁。清洗完毕后应填写管道系统吹洗记录，送风、回风管道安装完毕后，应采用200W灯光进行检漏，验证接口是否密封无漏气。检验完毕后，应填写风管漏风检查记录。

b）在净化空调系统全部设备和部件安装施工完毕后，应对净化空调系统进行中间工程验收，验收包括：结构部分、通风部分和电气部分。验收完毕后填写中间验收单。

5.3.3．空调系统的运行确认

a）空调净化机组的运行确认

空调机组及风管安装完毕，经检查确认符合要求后，按照作说明开启空调系统进行运行。检查内容包括：电源自控系统：应启动关闭正常、控制灵敏；送回风管道：连接符合规定，送风管道阀门调控正常。输送风机：能正常运行、无异常振动；箱体：密封严密，不泄漏。检查完毕后应填写设备单机试运转记录。

b）净化空气输送管道的运行确认

检查内容：气密性：不泄漏；终端风阀：可调节、关闭严密。检查完毕后应填写：净化空调系统联合试运转记录

c）空调系统的调试

待空调系统运行稳定后，应对空调系统进行调试，调试结果应符合下列要求。

d）将调试结果进行记录

相应的记录为：环境监测记录—温、湿度；环境监测记录-换气次数；环境监测记录-静压；环境监测记录-尘埃数

5.3.4．空调系统的性能确认

a）在空调净化系统正常工作的情况下，进行净化车间静态各项指标的测定，以确认净化车间环境是否符合要求。

b）净化空调系统的性能确认时间为一个月,每个工作日进行静态测试,各检测项目的频次按照YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》中规定进行检测，检测完毕后应填写相应的环境监测记录。

10万级洁净车间标准什么意思？

10万级净化车间标准是洁净室换气次数，十万级洁净室换气次数不小于15次/h。万级洁净室换气次数不小于25次/h。千级洁净室换气次数不小于50次/h。

净化车间洁净度级别：百级千级万级十万级三十万级也就是说值越小，净化级别就越高。洁净度越高造价就越高。

10万级洁净车间注意事项

10万级净化车间的设备、仪器等要定期进行检查，一些特殊设备要求做到无尘处理，防止使用效率的降低。

10万级净化车间要求洁净度应始终维持在洁净度状态，要求除相关工作人员进出外，其他人员不得入内。

进入10万级净化车间洁净区之前，不能快速且大步行走，避免造成二次污染，且定期清洁卫生。