药品召回管理制度（药品召回管理制度试卷）

本文目录一览：

• 1、药品召回管理办法
• 2、药品二级召回在几小时内
• 3、新修订药品召回管理办法发布
• 4、国家药监局发布新修订《药品召回管理办法》，这样做的意义是什么？
• 5、新版《药品召回管理办法》11月1日起施行，该办法都规定了什么？

药品召回管理办法

《药品召回管理办法》

第一章　总则

第一条　为加强药品安全监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。

第二条　在中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管理，适用本办法。

第三条　本办法所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

第四条　本办法所称安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

第五条　药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。

药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。

第六条　药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。

第七条　药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。

第八条　召回药品的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作。

国家食品药品监督管理局监督全国药品召回的管理工作。

第九条　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。

第二章　药品安全隐患的调查与评估

第十条　药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。

第十一条　药品生产企业应当对药品可能存在的安全隐患进行调查。

药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。

药品经营企业、使用单位应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。

第十二条　药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：

（一）已发生药品不良事件的种类、范围及原因；

（二）药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；

（三）药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致；

（四）药品储存、运输是否符合要求；

（五）药品主要使用人群的构成及比例；

（六）可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；

（七）其他可能影响药品安全的因素。

第十三条　药品安全隐患评估的主要内容包括：

（一）该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；

（二）对主要使用人群的危害影响；

（三）对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；

（四）危害的严重与紧急程度；

（五）危害导致的后果。

第十四条　根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：

（一）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；

（二）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；

（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。

第三章　主动召回

第十五条　药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品按照本办法第十二条、第十三条的要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。

进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告国家食品药品监督管理局；在境内进行召回的，由进口单位按照本办法的规定负责具体实施。

第十六条　药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

第十七条　药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。

第十八条　调查评估报告应当包括以下内容：

（一）召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；

（二）实施召回的原因；

（三）调查评估结果；

（四）召回分级。

召回计划应当包括以下内容：

（一）药品生产销售情况及拟召回的数量；

（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；

（三）召回信息的公布途径与范围；

（四）召回的预期效果；

（五）药品召回后的处理措施；

（六）联系人的姓名及联系方式。

第十九条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对药品生产企业提交的召回计划进行评估，认为药品生产企业所采取的措施不能有效消除安全隐患的，可以要求药品生产企业采取扩大召回范围、缩短召回时间等更为有效的措施。

药品二级召回在几小时内

法律分析：二级召回在48小时内。根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：

（一）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；

（二）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；

（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

法律依据：《中华人民共和国药品管理法》

第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

第三条 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

第四条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。

第九十三条 国家实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。

新修订药品召回管理办法发布

新修订《药品召回管理办法》国家药监局发布自11月1日起施行。

药品召回制度是药品上市后安全监管的一项风险管理措施，是针对存在质量问题或者其他安全隐患药品的一种风险管理措施，通过将市场上可能具有潜在危及人体健康风险的药品进行收回或采取矫正措施，将药品可能对公众造成的潜在不良影响最小化。

原《办法》于2007年12月由原食品药品监督管理局发布，实施10余年来，为及时有效加强药品安全风险管理发挥了积极作用。为进一步加强药品质量监管，强化药品风险管理，落实持有人主体责任，保障公众用药安全，需对药品召回及其管理工作进行修订完善。

《药品召回管理办法》介绍

新版《办法》包括总则、调查与评估、主动召回、责令召回、附则等五章共33条。明确持有人是控制风险和消除隐患的责任主体，药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当积极协助，对于中药饮片、中药配方颗粒的召回，其生产企业按照新版《办法》组织实施。

新版《办法》完善了持有人对可能存在质量问题或者其他安全隐患药品的调查评估要求，细化了持有人主动召回实施程序，督促和指导持有人对存在质量问题或者其他安全隐患药品及时主动召回，切实履行药品全生命周期管理义务。

以上内容参考：百度百科——《药品召回管理办法》

国家药监局发布新修订《药品召回管理办法》，这样做的意义是什么？

建立了完善的追溯机制，加强了药品的监管力度。可以更好地维护市场秩序。

近日，国家药品监督管理局官网发布《药品召回管理办法》此次修订的主要变化包括：在质量安全保障上，增加了对被召回药品的召回责任和要求。在安全风险控制上，强化了企业主动召回和药品不良反应报告制度。

完善追溯机制建立良好市场秩序

药品追溯是一项非常复杂的系统工程，目前国内很多企业都无法做到对药品生产、销售、使用全过程进行跟踪。所以，本次的实施可以说是从源头上为药品上市后风险防控提供了有力支撑，使不合格药品从进入市场之初就不会出现，给大家带来“可信赖”。同时，作为食品领域和互联网领域相互结合的重要一环，追溯制度可以有效地解决“有问题不报告”等问题，让药品生产、流通、使用等环节的每个成员都能严格把关从而避免“劣币驱逐良币”，确保每一批药都达到合格标准，建立良好的市场秩序。

增加了对被召回的药品进行召回的要求 

药品召回管理办法第二十六条规定，企业发现药品存在安全隐患或者有其他严重不良反应可能的，应当立即停止生产销售，采取风险控制措施并通知其他企业。被召回的药品经监督管理部门和医疗机构评估合格的，应当立即停止生产销售并召回相关产品。发现产品存在严重不良反应或者严重安全风险的情况下进行了召回后仍然存在的情况时，应当立即停止生产销售。医疗机构应当将其相关信息告知当地县级以上人民政府药品监督管理部门和医疗机构管理部门。

明确了企业建立药品不良反应报告制度的条件 

药品召回管理办法第三十三条规定，未按规定建立并执行药品不良反应报告制度的药品生产企业，责令限期改正；逾期不改正或情节严重的，给予警告；对负有责任的责任人和直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。这就明确了企业未按规定建立并执行事故、不良反应监测体系并定期报送或报告所生产销售的药品不良反应病例的情况；对负有责任的领导人员、直接负责的主管人员和其他负有责任的责任人员未按规定报告所生产销售的药品不良反应病例所发生的情况等违反规定情形进行处理。

新版《药品召回管理办法》11月1日起施行，该办法都规定了什么？

给这个行业在执行伯的时候有具体的法律法衟规进行依据，比较正规。

药品的可追溯性是一个非常复杂的系统工程。目前，许多国内公司无法跟踪药品生产、销售和使用的整个过程的进展。因此，可以说，此次实施从源头上为药品上市后的风险防控提供了有力支持，让不合格药品从上市之初就不会出现在市场上，给大家带来“可靠性”。同时，追溯知识作为食品领域与互联网领域融合的重要环节，可以有效解决不报告问题的问题。

可以使药品生产、流通、使用等环节的每个成员都能严格把关，避免劣币驱动良币，确保每批药品符合合格标准，建立良好的市场秩序。增加了药品召回要求。药品分销商和使用者应协助药品制造商履行召回义务，根据召回计划的要求及时提供药品召回信息，并对存在潜在安全风险的药品进行监控和召回。如果药品经销商或使用者发现其经营或使用的药品存在安全隐患。

应立即停止销售或使用该药品，通知药品生产企业或供应商，并向药品监督管理部门报告。药品生产公司、贸易公司和用户单位编制并维护完整的采购和销售数据，以确保销售药品的可追溯性。被召回药品生产企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品召回的监督管理，其他省份的药品监督管理机构负责药品召回工作，自治区、直辖市应当配合和协助药品召回工作。

《药品召回管理办法》第26条规定，如果企业发现药品存在潜在安全风险或其他严重不良反应，企业必须立即停止生产和销售，采取风险管理措施并告知其他企业。